Automatice el aprovisionamiento de usuarios en todos los sistemas GxP
El software de gestión de acceso de usuarios de AmpleLogic es una plataforma de control de acceso de usuarios digital diseñada específicamente para la gestión de acceso de usuarios farmacéuticos en laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos, de dispositivos médicos y de investigación y desarrollo. Automatice el aprovisionamiento de usuarios en los sistemas GxP con el aprovisionamiento automatizado de usuarios, aplique el acceso vinculado a la capacitación y garantice el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 con la automatización de cuentas impulsada por RPA, la gestión de acceso de usuarios empresariales y la inteligencia de riesgos basada en IA.
80%
Menos aprovisionamiento manual
100%
Acceso a la pista de auditoría
40%
Ahorro de costos de licencia
Zero
Cuentas huérfanas
10+
GxP Applications
200+
Licenses Managed
166
Active Users
16
Locked Users
0
Pending Approval
Desafíos de identidad en las ciencias biológicas
Brechas en el cumplimiento de GxP, riesgos de integridad de datos e ineficiencias operativas que afectan a las organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos que dependen de la gestión de acceso manual.
Aprovisionamiento de sistemas GxP complejos
Múltiples sistemas validados (LIMS, eQMS, eBMR, DMS, MES) requieren acceso específico para cada función con verificación de capacitación. El aprovisionamiento manual en estos sistemas GxP provoca retrasos en la productividad de los científicos y operadores.
Cuentas huérfanas en sistemas validados
Los empleados salientes que conservan el acceso activo a LIMS, eQMS y sistemas de registro de lotes crean riesgos de integridad de datos e infracciones críticas de cumplimiento durante las inspecciones de la FDA y la MHRA.
Desalineación entre el acceso a la formación
Los analistas de laboratorio y los operadores de fabricación que acceden a los sistemas GxP sin calificaciones de capacitación actuales violan los requisitos de cGMP y crean exposición regulatoria durante las auditorías.
Privilegios excesivos en laboratorio y fabricación
Los científicos y operadores acumulan permisos innecesarios en instrumentos analíticos, sistemas HPLC, LIMS, equipos de fabricación, sistemas de monitoreo ambiental, dispositivos de monitoreo de salas blancas y equipos de producción a lo largo del tiempo, violando los principios de privilegios mínimos. Sin un software de gestión de acceso de usuarios, estos riesgos pasan desapercibidos.
Seguimiento manual de licencias entre plantas
Los sitios farmacéuticos que administran licencias de SAP, Empower, LIMS y Chromeleon a través de hojas de cálculo en redes de fabricación globales hacen imposible realizar un seguimiento de la utilización y las renovaciones en tiempo real.
Solicitudes de acceso en papel
Los formularios en papel y por correo electrónico para acceder al sistema GxP carecen de los registros de auditoría y firmas electrónicas requeridos por 21 CFR Parte 11. Las solicitudes se pierden, se retrasan o se aprueban sin la autorización adecuada.
Violaciones de SoD en calidad y producción
Los revisores de control de calidad que tienen acceso a los operadores de producción o los analistas de laboratorio que aprueban sus propios resultados analíticos pasan desapercibidos sin un análisis automatizado de segregación de funciones en entornos regulados.
Hallazgos de auditoría sobre controles de acceso
Observaciones de la FDA 483, hallazgos de la MHRA y no conformidades con las GMP de la UE que citan una gobernanza de acceso inadecuada, falta de revisiones periódicas y controles deficientes de integridad de los datos.
Alta carga de TI derivada de sistemas validados
El restablecimiento de contraseñas y el desbloqueo de cuentas para sistemas LIMS, cromatografía y QMS validados consumen recursos de TI desproporcionados cuando los científicos necesitan acceso inmediato al laboratorio.
Gestión completa del ciclo de vida de la identidad
Automatizar todo el ciclo de vida de la identidad del usuario en los sistemas regulados, desde la incorporación hasta la baja.
Incorporación de usuarios
El aprovisionamiento automatizado activado por recursos humanos crea cuentas en todos los sistemas empresariales y GxP en el momento en que se une un nuevo empleado.
- Creación de cuentas automatizada en LIMS, eQMS, eBMR, DMS
- Activación de roles vinculados a la capacitación a través de la integración LMS
- Paquetes de roles específicos del departamento preasignados
- Flujo de trabajo de bienvenida con configuración de perfil de autoservicio
Asignación de roles
Control de acceso granular basado en roles alineado con las jerarquías organizativas farmacéuticas con aplicación de privilegios mínimos.
- Aprovisionamiento automatizado basado en roles por función laboral
- Flujos de trabajo de aprobación de varios niveles para roles sensibles de GxP
- Detección de conflictos de SoD antes de la concesión de roles
- Verificación de cualificación de formación antes de la activación
Aprobación de acceso privilegiado
Acceso elevado justo a tiempo para cambios críticos en el sistema GxP con almacenamiento seguro de credenciales y grabación de sesiones.
- Flujos de trabajo de elevación de privilegios con límite de tiempo
- Aprobación del gerente de control de calidad para el acceso de administrador del sistema GxP
- Grabación de sesiones para todas las actividades privilegiadas.
- Revocación automática después de completar la tarea
Revisión periódica de acceso
Campañas de certificación de acceso automatizadas que garantizan el cumplimiento continuo de las regulaciones FDA, MHRA y GxP.
- Campañas de certificación programadas por departamento
- Flujos de trabajo de certificación de supervisor y control de calidad
- Identificación automatizada de permisos no utilizados
- Documentación de revisión de acceso lista para auditoría
Desaprovisionamiento automatizado
Desactivación inmediata en todos los sistemas validados cuando un empleado se marcha, lo que garantiza que no haya cuentas huérfanas.
- Desactivación instantánea de cuentas en todos los sistemas GxP
- Reclamación de licencia para Empower, LIMS, SAP
- Documentación de cumplimiento generada automáticamente
- Transferencia de propiedad de los datos y preservación de la pista de auditoría
Elimine las cuentas huérfanas y mantenga el cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida de la identidad, desde la incorporación del día 1 hasta la baja final.
Arquitectura de acceso de confianza cero
El software de gestión de acceso de usuarios de AmpleLogic sirve como un sistema integral de control de acceso farmacéutico y un software de control de acceso basado en roles que aplica una estricta verificación de identidad y políticas de acceso con privilegios mínimos en todas las aplicaciones empresariales. Esta plataforma de control de acceso de usuarios digitales evita el acceso no autorizado a sistemas regulados y garantiza que cada identidad se verifique antes de otorgar acceso a recursos críticos de GxP.
Control de acceso basado en roles (RBAC)
Aplique políticas granulares de acceso basadas en roles como un software de control de acceso basado en roles en todas las aplicaciones GxP. Cada decisión de acceso se rige por roles verificados alineados con las jerarquías organizativas farmacéuticas dentro de un marco regulado de gestión de acceso de la industria.
Autorización basada en políticas y SSO
El motor de políticas centralizado aplica la complejidad de las contraseñas, los tiempos de espera de las sesiones, los requisitos de MFA, el SSO en todas las aplicaciones empresariales y las restricciones de inicio de sesión alineadas con 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.
Detección de anomalías
Los análisis de comportamiento impulsados por IA monitorean continuamente la actividad de los usuarios en todos los sistemas GxP. Detecte patrones de inicio de sesión inusuales, modificaciones de métodos no autorizados e intentos de escalada de privilegios.
Revocación de acceso automatizada
La aplicación de la ley en tiempo real activa la revocación automática del acceso cuando se detectan infracciones de políticas, caducan las certificaciones de capacitación o cambian el estado laboral.
Aplicación de privilegios mínimos
El análisis continuo garantiza que los usuarios solo tengan los permisos mínimos necesarios para su función actual. Identificación proactiva y eliminación de privilegios excesivos.
Autenticación multifactor
Aplique MFA para todos los accesos al sistema GxP con autenticación adaptativa que considere el contexto del usuario, la postura del dispositivo y el nivel de riesgo de acceso antes de otorgar la entrada.
Plataforma de seguridad de identidad de ciencias biológicas
Gestión centralizada de identidades de usuarios, aprovisionamiento automatizado de usuarios vinculado a la formación y gestión de acceso de usuarios farmacéuticos basada en GxP para laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos, de dispositivos médicos y de investigación y desarrollo.
Centro de identidad centralizado
Panel único para la gestión del acceso de los usuarios empresariales y la gestión de la identidad de los usuarios en todas las aplicaciones empresariales y GxP, desde LIMS y eQMS hasta SAP y Active Directory. Visibilidad en tiempo real de la población de usuarios, la utilización de licencias y la postura de acceso en los sitios de fabricación y laboratorios de investigación y desarrollo.
Ciclo de vida del usuario automatizado
Aprovisionamiento de usuarios automatizado de extremo a extremo desde la incorporación activada por RR.HH. hasta cambios de roles, transferencias de sitios y bajas. La activación de funciones vinculada a la capacitación garantiza que los analistas y operadores de laboratorio solo obtengan acceso al sistema GxP después de completar las calificaciones requeridas a través de flujos de trabajo de gestión de acceso de usuarios farmacéuticos.
Control de acceso basado en roles (RBAC)
Software granular de control de acceso basado en funciones alineado con las jerarquías organizativas farmacéuticas, desde analista de laboratorio de control de calidad hasta supervisor de fabricación y revisor de control de calidad. Defina, modele y simule roles antes de la asignación para hacer cumplir los principios de privilegios mínimos de GxP como sistema de control de acceso farmacéutico.
Gestión de acceso privilegiado
Almacenamiento seguro de credenciales y grabación de sesiones para el acceso del administrador del sistema a entornos validados. Acceso elevado justo a tiempo para cambios críticos en el sistema GxP con flujos de trabajo de aprobación de control de calidad de varios niveles.
Inteligencia de licencias
Seguimiento en tiempo real de licencias de software de instrumentos analíticos, Empower, LIMS, SAP, Chromeleon y en todas las plantas. Recuperación automatizada de licencias no utilizadas y previsión de renovación para reducir los costos hasta en un 40%.
Arquitectura que prioriza el cumplimiento de GxP
Controles prediseñados para FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, integridad de datos ALCOA+ e ICH Q7-10. Pistas de auditoría inmutables, firmas electrónicas e informes de acceso listos para inspección para la gestión de acceso regulado de la industria y presentaciones regulatorias.
Gestión integral de acceso GxP
Gestión de acceso de usuarios empresariales a través de sistemas validados, control de acceso a instrumentos de laboratorio, gestión de acceso a sistemas HPLC, gestión de acceso a equipos de fabricación y capacidades de autoservicio para la gestión de acceso regulado de la industria.
Gestión de cuentas GxP
Roles y permisos
Defina roles granulares para analistas de laboratorio, revisores de control de calidad, operadores de fabricación y científicos de investigación y desarrollo. Integración de Active Directory para una asignación perfecta de roles GxP en LIMS, eQMS y eBMR.
Manejo de cuentas masivas
Cree, modifique o desactive miles de cuentas en sistemas validados en una sola operación. Esencial para puestas en marcha de plantas, reestructuraciones y cambios de personal de CRO.
Generación de nombre de usuario único
Generación automatizada de nombres de usuario únicos y no reutilizables para cada empleado, fundamental para mantener la integridad y la atribución de los datos en los registros de auditoría de GxP.
Activación de roles vinculados a la capacitación
Los roles se activan automáticamente solo después de completar la capacitación de LMS. Garantiza que los analistas y operadores de laboratorio cumplan con los requisitos de calificación cGMP antes de acceder a los sistemas validados.
Restablecimiento de contraseña y recuperación de cuenta
Restablecimiento de contraseña de autoservicio con verificación multifactor para entornos de laboratorio y fabricación. Reduce el tiempo de inactividad de los científicos que esperan soporte de TI.
Licencia y seguridad
Administrador de aplicaciones y licencias
Realice un seguimiento de las licencias de software de instrumentos analíticos, Empower, Chromeleon, LIMS y SAP en todos los sitios. Paneles de utilización en tiempo real con asignación de costos por departamento y laboratorio.
Políticas de seguridad centralizadas
Haga cumplir la complejidad de las contraseñas, el tiempo de espera de la sesión, los requisitos de MFA y las restricciones de inicio de sesión alineados con 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE desde un único motor de políticas en todos los sistemas GxP.
Seguimientos de auditoría que cumplen con ALCOA+
Registros de auditoría atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos para cada cambio de acceso, intento de inicio de sesión y concesión de permiso, cumpliendo con las expectativas de integridad de los datos de la FDA.
Gestión de sesiones privilegiadas
Registre y supervise sesiones de usuarios privilegiados en entornos validados. Elevación de acceso justo a tiempo para cambios de configuración del sistema con revocación automática y repetición de sesión.
Almacenamiento de credenciales para cuentas de servicio
Almacenamiento seguro y rotación de credenciales de cuentas de servicio para integraciones de instrumentos, conexiones API e interfaces de sistema a sistema en entornos de laboratorio validados.
Informes y alertas
Paneles de control del sitio y del laboratorio
Informes basados en planta, laboratorio y a nivel de departamento con vistas detalladas. KPI en tiempo real para usuarios activos, cuentas bloqueadas, aprobaciones pendientes y cumplimiento de capacitación.
Informes de acceso listos para inspección
Informes preformateados para inspecciones de FDA, MHRA y EU GMP que muestran el historial de acceso de los usuarios, el estado de las revisiones periódicas, el análisis de SoD y las justificaciones de asignación de roles.
Alertas y escalamientos de cumplimiento
Alertas en tiempo real sobre violaciones de políticas de acceso, revisiones periódicas vencidas, cuentas huérfanas en sistemas GxP, violaciones de umbrales de licencia y advertencias de vencimiento de capacitación.
Acceda a informes de certificación
Informes generados automáticamente para revisiones periódicas de acceso con certificación del jefe de departamento, aprobación de control de calidad, seguimiento de soluciones y puntuación de cumplimiento en todas las aplicaciones GxP.
Autoservicio del usuario
Solicitudes de acceso electrónico
Portal de solicitud de acceso sin papel basado en la web con catálogo de funciones GxP, enrutamiento de aprobación a través de jefes de departamento y control de calidad, seguimiento de SLA y firmas electrónicas que cumplen con 21 CFR Parte 11.
Gestión de perfiles de empleados
Actualizaciones de perfiles de autoservicio sincronizadas con los sistemas de recursos humanos. Realice un seguimiento de las calificaciones de los empleados, el historial de capacitación, las asignaciones de sitios y las transferencias de departamentos para controlar el acceso.
Solicitudes de cambio de rol
Los científicos y operadores pueden solicitar cambios de roles con justificación. Aprobación multinivel a través de gerentes de línea y control de calidad con detección automática de conflictos de SoD antes de la concesión.
Conectores del sistema empresarial
Conectores prediseñados para HRMS, SAP, LDAP y todas las soluciones AmpleLogic GAMP con SSO en todas las aplicaciones empresariales. Integración impulsada por API para Empower, Chromeleon y sistemas de instrumentos analíticos de terceros como parte de la plataforma de control de acceso de usuarios digitales.
Gobernanza y administración de identidad GxP
Certificaciones de acceso periódicas, análisis SoD en sistemas GxP, minería de roles para operaciones farmacéuticas y decisiones de acceso conscientes de la integridad de los datos.
Certificación de Acceso Periódico
Revisiones de acceso periódicas automatizadas requeridas por las regulaciones GxP. Los jefes de departamento y los gerentes de control de calidad certifican, revocan o marcan el acceso a LIMS, eQMS, eBMR e instrumentos de laboratorio con un panel de estado y una escalada automatizada.
Segregación de funciones (SoD)
Análisis continuo de SoD en todos los sistemas GxP. Detecte combinaciones de funciones tóxicas (analistas de laboratorio que aprueban sus propios resultados, revisores de control de calidad con acceso a producción) con puntuación de riesgos y corrección automatizada.
Minería y optimización de roles
Descubrimiento de roles impulsado por IA en todas las operaciones farmacéuticas. Analice los patrones de uso reales en LIMS, eQMS y sistemas de fabricación para identificar la explosión de roles, recomendar consolidación y simular cambios.
Gestión de derechos
Catálogo de derechos detallado que asigna permisos técnicos a funciones comerciales farmacéuticas, desde 'Analista de control de calidad - HPLC' hasta 'Revisor de lotes - Dosificación sólida' para tomar decisiones de acceso más claras.
Decisiones de acceso basadas en riesgos
Puntuación de riesgos basada en IA para cada solicitud de acceso a GxP. Tenga en cuenta el estado de formación del usuario, el nivel de cualificación, el riesgo de integridad de los datos, la comparación de grupos de pares y los patrones de acceso históricos.
Identidad de instrumento y servicio
Amplíe la gestión y el gobierno de la identidad de los usuarios a identidades no humanas: cuentas de servicios de instrumentos analíticos, bots de RPA, integraciones de API y credenciales de sistema a sistema en entornos de laboratorio validados con control de acceso a instrumentos de laboratorio.
Certificación de acceso automatizado
Garantice la revisión periódica de los permisos de los usuarios en todos los sistemas regulados, cumpliendo con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y GxP.
Revisiones de acceso programado
Campañas de certificación configurables por departamento, aplicación o nivel de riesgo. La programación automatizada garantiza que no se pierda ninguna revisión en entornos regulados.
Flujos de trabajo de certificación automatizados
Procesos de aprobación de varios pasos optimizados con enrutamiento automático a jefes de departamento, gerentes de control de calidad y funcionarios de cumplimiento con seguimiento y escalamiento de SLA.
Validación de roles por parte de supervisores
Los gerentes de línea dan fe de la precisión y necesidad de los derechos de acceso de cada miembro del equipo, asegurando que los roles permanezcan alineados con las responsabilidades actuales.
Registros de acceso listos para auditoría
Registros completos e inmutables de cada decisión de certificación (quién revisó, qué se certificó o revocó y cuándo) listos para las inspecciones de la FDA, MHRA y GMP de la UE.
Flujo de trabajo de la UAM
Modelo de gobernanza de acceso de tres niveles que garantiza una adecuada segregación de las funciones administrativas
Administradora de sistemas
Configura políticas de seguridad, jerarquías de roles de GxP y flujos de trabajo de aprobación. Gestiona la configuración de todo el sistema, el estado de validación y los conectores de integración para todos los sistemas de ciencias biológicas.
- Definir jerarquías de roles y matrices de permisos de GxP
- Configurar políticas de seguridad y MFA 21 CFR Parte 11
- Configurar conectores para AD, LIMS, eQMS, SAP, eBMR
- Administre grupos de licencias para Empower, Chromeleon, SAP
- Configurar los ajustes de cumplimiento y auditoría de ALCOA+
QA y administradora de aplicaciones
Gestiona roles específicos de aplicaciones, asignaciones de usuarios y revisiones periódicas de acceso. Maneja el aprovisionamiento diario de GxP, el acceso vinculado a la capacitación y la preparación para la inspección.
- Aprobar solicitudes de acceso GxP con SoD y verificaciones de capacitación
- Ejecutar campañas periódicas de certificación de acceso.
- Supervisar la utilización de licencias por laboratorio y aplicación
- Manejar cambios de roles y acceso temporal al proyecto.
- Genere informes de cumplimiento listos para inspección
Científica / Operadora (Autoservicio)
Los analistas, científicos y operadores de laboratorio envían solicitudes de acceso, administran perfiles, restablecen contraseñas y realizan un seguimiento del estado de las solicitudes a través del portal de autoservicio.
- Enviar solicitudes electrónicas de acceso GxP desde el catálogo de funciones
- Seguimiento del estado de la solicitud y del progreso de la aprobación del control de calidad
- Restablecimiento de contraseña de autoservicio con verificación MFA
- Ver roles GxP asignados, estado de capacitación e historial
- Solicitar cambios de rol con justificación empresarial
Automatización RPA para sistemas GxP
Aprovisionamiento y desaprovisionamiento de usuarios automatizado sin intervención en todos los sistemas validados: LIMS, eQMS, eBMR, DMS, sistemas de procesamiento por lotes, sistemas de monitoreo ambiental e instrumentos analíticos.
Creación automática de cuentas de usuario GxP
Los bots de RPA ofrecen aprovisionamiento de usuarios automatizado: crean automáticamente cuentas de usuario en Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR, DMS y todos los sistemas validados en el momento en que RR.HH. activa un evento de incorporación. Intervención manual cero para nuevos analistas, científicos y operadores de laboratorio a través de esta capacidad de gestión de acceso de usuarios empresariales.
Desactivación instantánea de cuenta GxP
Cuando un empleado deja o cambia de rol, RPA desactiva instantáneamente cuentas en todos los sistemas validados, reclama licencias de Empower/LIMS/SAP y genera documentación de cumplimiento en cuestión de minutos, no días.
Aprovisionamiento masivo para la puesta en marcha de plantas
Procese miles de cambios de cuentas de usuario simultáneamente durante la puesta en marcha de plantas, adquisiciones, rotaciones de personal de CRO o escalamiento de fabricación estacional. Ejecución por lotes con manejo de errores listo para validación.
Automatización de restablecimiento de contraseña validada
Restablecimiento de contraseñas de autoservicio impulsado por RPA con verificación de identidad para sistemas GxP. Reduzca los tickets del servicio de asistencia técnica de TI hasta en un 70 % mientras mantiene registros de auditoría que cumplen con 21 CFR Parte 11.
Sincronización de roles GxP entre sistemas
Los bots sincronizan continuamente las asignaciones de roles en LIMS, eQMS, eBMR, SAP, sistemas de procesamiento por lotes, sistemas de monitoreo ambiental, dispositivos de monitoreo de salas limpias y sistemas de instrumentos analíticos. Los cambios de roles en la UAM se propagan instantáneamente con total trazabilidad.
Recopilación de pruebas de inspección
RPA recopila automáticamente capturas de pantalla, registros y confirmaciones de cada sistema GxP durante el aprovisionamiento y el desaprovisionamiento. Crea paquetes de evidencia listos para inspección de FDA/MHRA sin esfuerzo humano.
Inteligencia de identidad impulsada por IA para ciencias biológicas
Puntuación de riesgos basada en GxP, análisis predictivos para acceso a laboratorios y fabricación, y gobernanza de cumplimiento asistida por GenAI
Inteligencia de riesgos GxP impulsada por IA
Los modelos de aprendizaje automático analizan patrones de acceso en sistemas validados, detectan comportamientos anómalos en entornos de laboratorio y fabricación y califican el riesgo de integridad de los datos para cada identidad.
Análisis de acceso predictivo
Prediga las necesidades de acceso futuras en función de las transiciones de funciones, las transferencias de sitios, las asignaciones de proyectos y las fases de los ensayos clínicos. Recomiende proactivamente paquetes de acceso para nuevos científicos y analistas.
Descripciones de derechos de GenAI
La IA genera descripciones amigables para las empresas para derechos técnicos de GxP, traduciendo 'LIMS_ANALYST_L2_HPLC' a 'QC Analyst - HPLC Method Execution' para revisores de control de calidad no técnicos.
Recomendaciones de acceso inteligente
AI recomienda aprobar o denegar decisiones durante las revisiones periódicas de acceso a GxP basadas en el análisis del grupo de pares, el estado de la capacitación, los patrones de uso y la puntuación del riesgo de integridad de los datos.
Detección de amenazas en laboratorio y fabricación
Monitoreo continuo de patrones sospechosos en los sistemas GxP: acceso inusual al laboratorio fuera del horario laboral, modificaciones no autorizadas de métodos analíticos, escalada de privilegios en registros de lotes.
Consultas de acceso al lenguaje natural
Haga preguntas sobre el acceso al sistema GxP, la utilización de licencias y la postura de cumplimiento a través de una interfaz de IA conversacional, por ejemplo, "Mostrar todos los usuarios con acceso a LIMS pero con capacitación en HPLC vencida".
Hoja de ruta de características de IA
Se agregan capacidades de IA de próxima generación a AmpleLogic UAM, desde gobernanza predictiva hasta monitoreo de cumplimiento inteligente
Detección de riesgos de acceso impulsada por IA
Los análisis basados en IA monitorean continuamente el comportamiento de los usuarios en todas las aplicaciones empresariales y detectan posibles riesgos de seguridad.
- Análisis de patrones de comportamiento en sistemas GxP
- Detección de actividad de inicio de sesión inusual y anomalías de acceso
- Identificación de privilegios de acceso anormales
- Alertas en tiempo real sobre acciones sospechosas de usuarios
Optimización de roles asistida por IA
Los algoritmos de aprendizaje automático analizan los datos históricos de acceso para recomendar los roles de acceso más adecuados para los usuarios.
- Asignación de roles más rápida a través de sugerencias inteligentes
- Riesgo reducido de cuentas con demasiados privilegios
- Recomendaciones de roles automatizadas para nuevas empleadas
- Optimización continua de roles basada en patrones de uso.
Gobernanza de identidad predictiva
Los modelos de IA analizan los patrones de acceso y el comportamiento histórico de los usuarios para predecir posibles riesgos de cumplimiento o seguridad antes de que ocurran.
- Predecir riesgos de uso indebido de privilegios
- Identificar cuentas de usuarios de alto riesgo de forma proactiva
- Marcar permisos de acceso obsoletos automáticamente
- Sugerir acciones de remediación proactivas
Certificación de acceso mejorado con IA
La IA prioriza las cuentas de usuarios de alto riesgo durante las revisiones de acceso, lo que permite a los equipos de cumplimiento centrarse en los permisos más críticos.
- Puntuación de riesgo inteligente de las cuentas de usuario
- Identificación automatizada de permisos no utilizados
- Recomendaciones generadas por IA para revocar accesos innecesarios
- Preparación acelerada de auditorías y cumplimiento normativo.
Monitoreo de cumplimiento impulsado por IA
Los análisis avanzados analizan continuamente los datos de acceso de los usuarios para identificar posibles brechas de cumplimiento en los sistemas regulados.
- Monitoreo continuo del cumplimiento en todos los sistemas GxP
- Detección automatizada de violaciones de políticas
- Paneles de control inteligentes de informes de cumplimiento
- Puntuación de preparación para auditorías en tiempo real
Panel de inteligencia de seguridad de IA
Panel visual en tiempo real que proporciona información completa sobre los riesgos de identidad, lo que permite a los equipos de seguridad y cumplimiento monitorear desde una única interfaz.
- Acceda a puntuaciones de riesgo con análisis de tendencias
- Mapas de calor de comportamiento anormal del usuario
- Monitoreo del uso de cuentas privilegiadas
- Estado de cumplimiento en todos los sistemas
GxP y cumplimiento normativo global
Controles prediseñados para FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, integridad de datos ALCOA+ y directrices ICH, reconocidos por más de 16 autoridades sanitarias mundiales
FDA 21 CFR Parte 11
Cumplimiento total de registros y firmas electrónicas para sistemas GxP. Seguimientos de auditoría, autenticación de acceso, firmas digitales e historial completo de acceso de usuarios para inspecciones de la FDA.
Anexo 11 de la UE / GMP
Cumple con los requisitos europeos GMP para sistemas computarizados en la fabricación farmacéutica, incluidos controles de acceso, integridad de datos y firmas electrónicas.
ALCOA+ Integridad de datos
Atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, completo, consistente, duradero, disponible: cada evento de acceso cumple con las expectativas de integridad de datos de la OMS y PIC/S.
PCI Q7-Q10
Gobernanza de acceso alineada con las directrices de la ICH para GMP, sistemas de calidad farmacéutica y gestión de riesgos de calidad en la fabricación de sustancias y productos farmacéuticos.
ISO 27001/ISO 13485
Controles del sistema de gestión de la seguridad de la información y de la calidad de los dispositivos médicos para la gestión del acceso, el ciclo de vida de la identidad y la aplicación de políticas de seguridad.
Organismos reguladores globales
Reconocido por MHRA, TGA, CDSCO, Health Canada, ANVISA, SFDA, EMEA y más de 16 autoridades sanitarias globales para la gobernanza del acceso en entornos regulados de ciencias biológicas.
Organismos reguladores globales
Reconocido y compatible con más de 16 agencias reguladoras globales
Capa de gobernanza de identidad centralizada
AmpleLogic UAM se conecta con sistemas empresariales y regulados clave, incluida la gestión de acceso a sistemas HPLC, sistemas de procesamiento por lotes, gestión de acceso a sistemas de monitoreo ambiental, control de acceso a dispositivos de monitoreo de salas blancas y control de acceso a instrumentos de laboratorio, creando una capa de gobierno de identidad centralizada con SSO en todas las aplicaciones empresariales.
ANUNCIO
Integración nativa para aprovisionamiento de usuarios, autenticación y gestión de grupos de GxP
eQMS
Acceso basado en roles para desviaciones, CAPA, controles de cambios y flujos de trabajo de auditoría
LIMAS
Roles de analista, acceso a instrumentos, permisos a nivel de método y derechos de aprobación de resultados
MES/eBMR
Gestión de acceso a equipos de fabricación para acceso al piso de producción, sistemas de procesamiento de lotes, permisos de registro de lotes, calificaciones de operadores y autorización de línea.
DMS
Acceso a nivel de documentos, permisos de revisión de SOP y derechos de distribución controlados
LMS
Activación de roles GxP activada por capacitación y concesiones de acceso basadas en competencias
SAP/ERP
Autorización a nivel de transacción, cumplimiento de SoD y gobernanza del acceso financiero
HRMS
Aprovisionamiento activado por recursos humanos para personas que se unen, se mudan, abandonan y se transfieren de sitio
CDS
Control de acceso a instrumentos de laboratorio Empower, Chromeleon y OpenLab con comprobaciones de cualificación de analistas y gestión de acceso a sistemas HPLC
LLANTAS
Controles de acceso a los envíos, funciones de revisor y gobernanza de datos regulatorios
Admite las API SAML, OAuth 2.0, SCIM, LDAP y REST para una conectividad empresarial perfecta entre plataformas reguladas y no reguladas.
Impacto en el cliente
Las organizaciones que implementan AmpleLogic UAM logran mejoras mensurables en la eficiencia operativa, la preparación para el cumplimiento y la gobernanza del acceso.
Reducción del 80%
En el esfuerzo de aprovisionamiento manual de usuarios. La creación de cuentas automatizada por RPA en todos los sistemas validados elimina la entrada manual de datos y reduce el tiempo de incorporación de días a minutos.
Incorporación más rápida
Los nuevos empleados son productivos desde el día 1 con aprovisionamiento automatizado basado en roles, activación vinculada a capacitación y portales de solicitud de acceso de autoservicio en todos los sistemas GxP.
Listo para auditoría
Las organizaciones logran una preparación continua para las auditorías con registros de acceso inmutables, campañas de certificación automatizadas e informes preformateados listos para las inspecciones de la FDA, MHRA y GMP de la UE.
Gobernanza centralizada
Panel único para la gobernanza del acceso en todos los sistemas empresariales y GxP (LIMS, eQMS, eBMR, DMS, SAP e instrumentos analíticos) en todos los sitios de fabricación globales.
Cómo aborda AmpleLogic las principales preocupaciones de los compradores
Arquitectura de seguridad
Marco de acceso de confianza cero
Preparación para el cumplimiento
Certificación de acceso automatizado
Eficiencia operativa
Ciclo de vida de la identidad de un extremo a otro
Complejidad de la integración
Integraciones perfectas de ecosistemas
Prueba de valor
Resultados medibles para el cliente
Por qué AmpleLogic UAM
Vea cómo se compara AmpleLogic con las herramientas tradicionales de IAM y los procesos manuales
| Capacidad | AmpleLogic UAM | IAM tradicional | Manual/Hoja de cálculo |
|---|---|---|---|
| Aprovisionamiento de usuarios GxP | RPA automatizado en todos los sistemas validados | Cobertura GxP limitada y semiautomática | Completamente manual, propensa a errores |
| Velocidad de desaprovisionamiento | Instantáneo a través de bots RPA en todos los sistemas GxP | Horas a días | Días a semanas |
| Ciclo de vida de la identidad | Automatización completa de extremo a extremo (desde dentro hacia fuera) | Cobertura de ciclo de vida parcial | Sin gestión del ciclo de vida |
| Arquitectura de confianza cero | Integrado con privilegios mínimos y aplicación de MFA | Requiere herramientas separadas | No disponible |
| Acceso vinculado a la formación | Activar roles automáticamente después de la capacitación en LMS | Verificación manual | No disponible |
| Análisis de SoD | Impulsada por IA continua en todos los sistemas GxP | Periódico, basado en reglas | Solo revisión manual |
| Certificación de acceso | Campañas priorizadas por IA con certificación de control de calidad | Basado en flujo de trabajo | Basado en correo electrónico |
| Optimización de licencia de laboratorio | Recuperación y previsión en tiempo real | Informes periódicos | Sin seguimiento |
| Integridad de datos (ALCOA+) | Pistas de auditoría integradas y totalmente atribuibles | Apoyo parcial | No conforme |
| Puntuación de riesgo | Umbrales basados en ML y compatibles con GxP | reglas estáticas | No disponible |
| Acceso GxP privilegiado | PAM con grabación de sesiones y aprobación de control de calidad | Controles básicos | No disponible |
| 21 CFR Parte 11 | Incorporado, prevalidado | Requiere configuración | No conforme |
Beneficios clave
Resultados mensurables del gobierno de la identidad empresarial y la automatización impulsada por RPA
80 % menos de aprovisionamiento manual
El aprovisionamiento automatizado de RPA crea cuentas en LIMS, eQMS, eBMR y todos los sistemas validados en minutos. Los nuevos científicos y operadores son productivos desde el primer día.
Cero cuentas GxP huérfanas
El desaprovisionamiento instantáneo en todos los sistemas validados elimina las cuentas inactivas en LIMS, instrumentos analíticos y sistemas de registro de lotes, cerrando brechas críticas en la integridad de los datos.
Reducción del 40 % en el coste de la licencia de laboratorio
Seguimiento en tiempo real de licencias de Empower, Chromeleon, LIMS y SAP en todos los sitios. La previsión automática de recuperación y renovación garantiza que solo pague por el uso activo.
Aplicación continua de GxP SoD
Análisis de segregación de tareas impulsado por IA en todos los sistemas GxP, lo que evita que los analistas de laboratorio aprueben sus propios resultados o que los revisores de control de calidad tengan acceso a los operadores de producción.
Listo para inspección en todo momento
Los registros de auditoría ALCOA+ inmutables, los registros de certificación de acceso periódico y los informes de inspección FDA/MHRA preformateados garantizan la preparación para el cumplimiento de cualquier auditoría regulatoria.
70% menos tickets de TI
Los restablecimientos de contraseñas de autoservicio, los catálogos de roles de GxP y el aprovisionamiento automatizado reducen drásticamente la carga del servicio de asistencia técnica de TI, lo que permite a los científicos centrarse en la ciencia, no en el acceso al sistema.
Visibilidad GxP en toda la empresa
Panel centralizado que muestra la situación de acceso, la utilización de licencias, el cumplimiento de la capacitación y las solicitudes pendientes en todos los sitios de fabricación, laboratorios de investigación y desarrollo e instalaciones de control de calidad.
Instrumento de gobernanza de la identidad
Amplíe la gobernanza del acceso a cuentas de servicios de instrumentos analíticos, bots de RPA, claves de API y credenciales de sistema a sistema en entornos de laboratorio validados con gestión del ciclo de vida completo.
Por qué elegir AmpleLogic
Diseñado específicamente para las ciencias biológicas
Diseñado desde cero para laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos, de dispositivos médicos y de investigación y desarrollo con controles GxP prevalidados, cumplimiento de ALCOA+ y control de acceso vinculado a la capacitación.
Automatización GxP impulsada por RPA
Integración única de RPA para el aprovisionamiento y desaprovisionamiento de usuarios sin intervención en Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR y todos los sistemas validados de ciencias biológicas.
Plataforma GAMP unificada
Integrado de forma nativa con las 13 soluciones AmpleLogic GAMP: eQMS, LIMS, DMS, LMS, eBMR, eLogbook, CAPS, RIMS, CVS, APQR, CPV y EMS para una gobernanza de acceso perfecta.
G2 #1 más fácil de usar
Reconocido como el número uno más fácil de usar en las categorías de SGC médico y gestión de contenido empresarial. Calificación 4.9 G2 con máxima satisfacción del cliente.
Más de 200 expertas en ciencias de la vida
Expertos dedicados en el dominio farmacéutico para la integración, validación de IQ/OQ/PQ, implementación, capacitación y actualizaciones continuas de productos con controles de cambios listos para la validación.
Industrias de ciencias biológicas a las que servimos
Diseñado específicamente para organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de investigación en todo el mundo.
Fabricación farmacéutica
Gestión de acceso compatible con GMP para la fabricación de medicamentos con pistas de auditoría 21 CFR Parte 11, aprovisionamiento vinculado a capacitación, gestión de acceso a equipos de fabricación para sistemas de procesamiento por lotes y gobernanza de múltiples sitios en producción, control de calidad y control de calidad.
Biotecnología y productos biológicos
Gobernanza del acceso a productos biológicos y biosimilares para entornos de fabricación complejos con control de acceso a dispositivos de monitoreo de salas blancas, gestión de acceso a sistemas de monitoreo ambiental, permisos de laboratorio analítico e integridad de datos de terapia celular.
Dispositivos médicos
Diseño de control de acceso, permisos DHF y gestión de identidades compatible con MDR/IVDR para el desarrollo, la fabricación y la vigilancia poscomercialización de dispositivos.
Laboratorios de I+D
Gobernanza del acceso al laboratorio de investigación con control de acceso a instrumentos de laboratorio para instrumentos analíticos, gestión de acceso a sistemas HPLC para cromatografía, cámaras de estabilidad y cuadernos electrónicos que cumplen con GLP y 21 CFR Parte 58.
CRO e investigación clínica
Segregación de acceso de múltiples patrocinadores para datos de ensayos clínicos, sistemas de laboratorio bioanalítico y plataformas de presentación regulatoria con controles de cumplimiento de GCLP e ICH E6.
CDMO y fabricación por contrato
Segregación de acceso multicliente con roles específicos de productos, aislamiento de datos de clientes y control de acceso GxP estandarizado en todas las operaciones de fabricación por contrato.
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
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