Gestione cada evento de calidad en un eQMS integrado
AmpleLogic ofrece una plataforma de software QMS farmacéutico basada en la nube e impulsada por IA, diseñada para el cumplimiento normativo a escala empresarial. Nuestra plataforma QMS digital unifica la gestión de CAPA, la gestión de desviaciones, el control de cambios, las auditorías y la calidad de proveedores en una única solución de software de gestión de eventos de calidad conforme con GxP — de confianza para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en todo el mundo.
11+
Módulos QMS integrados
100%
Conforme con 21 CFR Part 11
50%
Cierre de CAPA más rápido
300+
Implementaciones globales
Por qué los sistemas heredados de gestión de calidad se quedan cortos
Cómo los procesos manuales fragmentados en el software de gestión del cumplimiento farmacéutico y los sistemas heredados de gestión de calidad GMP generan retrasos en los eventos de calidad, brechas en el software de gestión de no conformidades y mayores costos de calidad
Incumplimiento normativo
Alto riesgo de sanciones debido a errores en la documentación manual, ausencia de pistas de auditoría y trazabilidad limitada — problemas que el software de sistema de gestión de calidad conforme con GxP elimina
Sistemas de calidad aislados
Los módulos QMS independientes con integraciones débiles resultan en investigaciones tardías, entrada duplicada de datos y cierres prolongados de CAPA en el sistema de gestión de calidad empresarial
Sin analíticas en tiempo real
La falta de paneles de control en la gestión de desviaciones, CAPA, control de cambios y OOS limita la toma de decisiones proactiva y la visibilidad del riesgo sin una plataforma digital de gestión de calidad
Ciclos de investigación lentos
Las investigaciones en papel o por correo electrónico tardan de 2 a 4 veces más que los flujos de trabajo digitales en el software moderno de gestión de calidad farmacéutica, retrasando la liberación de lotes
Colaboración externa limitada
Sin acceso en tiempo real de socios para la gestión de calidad de proveedores, investigaciones con CDMO o coordinación con laboratorios contratados — una brecha que el software QMS en la nube resuelve
Brechas en la alineación global
Las operaciones multisitio tienen dificultades con procesos inconsistentes, datos fragmentados e incapacidad para consolidar métricas de calidad sin un sistema de gestión de calidad empresarial
El costo de permanecer con procesos manuales
Sistema de gestión de calidad empresarial — Ventajas
Plataforma QMS SaaS en la nube con control del ciclo de vida, cumplimiento normativo, automatización de flujos de trabajo de calidad y plataforma de calidad empresarial validada para farmacéutica y biotecnología
Eficacia de ciclo cerrado
Verificación integrada para los flujos de trabajo de gestión de CAPA, control de cambios, desviaciones y software de gestión de auditorías
Trazabilidad extremo a extremo real
Vinculación con un solo clic entre gestión de desviaciones, CAPA, cambios, reclamaciones, OOS/OOT y registros de auditoría en un QMS unificado
Siempre listo para auditoría
Compilación automatizada de evidencia, pistas de auditoría inmutables y paneles de inspección para operaciones QMS conformes con FDA 21 CFR Part 11
Soporte para decisiones basado en riesgo
Priorice acciones mediante puntuación de riesgo y datos históricos de calidad dentro del sistema de gestión de calidad empresarial
Inteligencia de calidad asistida por IA
Análisis de causa raíz más rápido, detección de anomalías y verificación de eficacia con capacidades de sistema de gestión de calidad impulsado por IA
Escalamiento automático y recordatorios
Recordatorios basados en riesgo y plazos con escalamiento automático en todo el software de gestión del cumplimiento farmacéutico
Por qué AmpleLogic — Software QMS en la nube diseñado para ciencias de la vida
Software de gestión de calidad farmacéutica líder en el sector con ROI demostrado y defensibilidad regulatoria
El costo de la calidad manual
Los procesos de calidad manuales aumentan los errores, los retrasos y los costos operacionales — el software QMS en la nube elimina estas ineficiencias
Motor de recomendaciones inteligente
Recomendaciones inteligentes basadas en datos para acelerar la resolución de problemas en toda su plataforma digital de gestión de calidad
Ventaja de aPaaS en la nube
El software QMS en la nube de bajo código acelera la implementación, personalización y despliegue multisitio para la gestión de calidad farmacéutica
Cumplimiento GxP y validación
El sistema de gestión de calidad conforme con GxP con controles integrados de FDA 21 CFR Part 11 garantiza que los procesos cumplan con los estándares regulatorios y superen las auditorías
Métricas de ROI cuantificables
Mide las ganancias de eficiencia y los ahorros de costos derivados del despliegue del software de sistema de gestión de calidad empresarial en las operaciones
Integraciones sin fisuras
Se conecta sin esfuerzo con LIMS, eBMR, DMS, ERP y el software de sistema de gestión de calidad existente en su pila tecnológica
CAPA, Desviaciones, Auditoría y Gestión de Calidad de Proveedores
Explore cada módulo de nuestro software de sistema de gestión de calidad — software de gestión de CAPA, software de gestión de desviaciones, software de gestión de control de cambios, software de gestión de auditorías, software de gestión de reclamaciones, software de gestión de riesgos de calidad, calidad de proveedores y gestión de no conformidades
Gestión de desviaciones
Sistema de gestión de eventos de calidad farmacéutica
Gestión del ciclo de vida de desviaciones extremo a extremo para la fabricación farmacéutica — desde la detección hasta el cierre con trazabilidad completa, clasificación basada en riesgo y defensibilidad GMP.
Gestión de CAPA
Software de gestión de CAPA farmacéutica
Ciclo de vida de acciones correctivas y preventivas de ciclo cerrado — desde el inicio hasta la investigación de causa raíz, la automatización de flujos de trabajo y el seguimiento de eficacia con cumplimiento FDA y GxP.
Control de cambios
Planificar, Evaluar, Implementar, Verificar
Gestione cambios planificados y no planificados en procesos, equipos, materiales y sistemas con análisis de impacto estructurado, aprobación de múltiples partes interesadas y revisión posterior a la implementación.
Gestión de auditorías
Software de gestión de auditorías para sistemas de calidad farmacéutica
Gestión de auditorías internas, externas y de proveedores con planificación y programación automatizadas, integración de hallazgos con CAPA y paneles de preparación para inspecciones regulatorias.
Gestión de reclamaciones
Gestión de reclamaciones impulsada por IA para sistemas de calidad farmacéutica
Ciclo de vida completo de reclamaciones desde la recepción multicanal hasta la investigación, el reporte regulatorio y el seguimiento de la resolución con trazabilidad completa hacia los eventos de calidad relacionados.
Gestión de OOS
Software de gestión de OOS para la investigación de resultados fuera de especificación
Flujos de trabajo estructurados de investigación de resultados fuera de especificación en Fase I y Fase II alineados con la guía de la FDA, con rigor científico y defensibilidad regulatoria completa.
Gestión de OOT
Análisis de tendencias fuera de especificación
Monitoreo estadístico de tendencias y flujos de trabajo de investigación basados en alertas para detectar desviaciones graduales de calidad antes de que se conviertan en eventos OOS, permitiendo una gestión de calidad proactiva.
Gestión de incidentes de laboratorio
Software de gestión de incidentes de laboratorio para laboratorios de CC farmacéutica
Rastree e investigue malfuncionamientos de instrumentos, contaminación de muestras, excursiones ambientales y errores de analistas con flujos de trabajo de acciones correctivas estructuradas y cumplimiento GxP.
Gestión de riesgos de calidad
Sistema de gestión de riesgos de calidad impulsado por IA
Gestión de riesgos alineada con ICH Q9 con FMEA, análisis de espina de pescado, puntuación de riesgo, identificación de riesgos impulsada por IA y paneles de riesgo empresarial para decisiones de calidad proactivas.
Calificación de proveedores
Gestión de calidad de proveedores y software de calificación de proveedores
Gestión del ciclo de vida del proveedor extremo a extremo — desde la calificación inicial hasta el monitoreo continuo del desempeño, la programación de auditorías basada en riesgo y la recalificación periódica.
Gestión de retiro de productos
Iniciar, Ejecutar, Reportar, Cerrar
Inicio y ejecución rápida de retiros con trazabilidad a nivel de lote, gestión de notificaciones regulatorias, seguimiento de comunicaciones con clientes y evaluación de eficacia posterior al retiro.
Ciclo de vida CAPA: Verificaciones de eficacia
Control del ciclo de vida, captura de evidencia y automatización para la defensibilidad regulatoria
Detección
Identifique problemas a partir de desviaciones, reclamaciones, auditorías, OOS/OOT. Clasifica automáticamente los eventos y vincula los registros fuente.
Investigación
Análisis de causa raíz con cronogramas, trazas de datos y evaluación de riesgo. Los patrones históricos orientan las investigaciones.
Plan de acción
El sistema recomienda acciones relevantes, prioridad de riesgo y mejores prácticas comprobadas.
Implementación
Ejecute acciones, adjunte evidencia, actualice las desviaciones vinculadas, los cambios y los registros de reclamaciones.
Inteligencia de eficacia con IA
La IA compara cada nueva CAPA con las CAPA de verificación de eficacia abiertas de naturaleza similar — señalando solapamientos, recomendando consolidación e impidiendo investigaciones redundantes.
Cierre
Confirme la evidencia, finalice los vínculos con los registros de auditoría y reclamaciones y archívelos para revisión regulatoria.
Detección
Identifique problemas a partir de desviaciones, reclamaciones, auditorías, OOS/OOT. Clasifica automáticamente los eventos y vincula los registros fuente.
Investigación
Análisis de causa raíz con cronogramas, trazas de datos y evaluación de riesgo. Los patrones históricos orientan las investigaciones.
Plan de acción
El sistema recomienda acciones relevantes, prioridad de riesgo y mejores prácticas comprobadas.
Implementación
Ejecute acciones, adjunte evidencia, actualice las desviaciones vinculadas, los cambios y los registros de reclamaciones.
Inteligencia de eficacia con IA
La IA compara cada nueva CAPA con las CAPA de verificación de eficacia abiertas de naturaleza similar — señalando solapamientos, recomendando consolidación e impidiendo investigaciones redundantes.
Cierre
Confirme la evidencia, finalice los vínculos con los registros de auditoría y reclamaciones y archívelos para revisión regulatoria.
Gestión de calidad manual frente a digital
ROI cuantificado derivado del despliegue del software de gestión de calidad farmacéutica en la nube de AmpleLogic a lo largo del ciclo de vida de la calidad
Ciclo de investigación de desviaciones
35-50% más rápidoCiclo promedio de 45 a 90 días con investigación en papel, coordinación por correo electrónico y compilación manual de evidencia entre departamentos
Los flujos de trabajo automatizados con análisis de causa raíz asistido por IA, registros de calidad vinculados automáticamente y seguimiento de SLA configurable reducen el ciclo a 15-30 días
Cierre de CAPA y verificación de eficacia
40-60% más rápidoCiclos de CAPA de 60 a 120 días con seguimiento manual, verificaciones de eficacia omitidas, planes de acción aislados y sin recopilación sistemática de evidencia
Ciclo de vida de ciclo cerrado con verificaciones de eficacia automatizadas, seguimiento de hitos, requisitos de evidencia y acciones correctivas recomendadas por IA
Preparación de auditorías y disposición para inspección
80% de esfuerzo ahorradoDe 2 a 4 semanas de compilación manual de evidencia, referencias cruzadas entre sistemas y ensamblaje de documentación de última hora antes de cada auditoría
Paquetes de evidencia listos para inspección generados bajo demanda — compilación de pista de auditoría con un solo clic, paneles de cumplimiento en tiempo real y análisis de brechas
Ciclo de vida del control de cambios
60% de reducción del cicloEvaluaciones de impacto de varias semanas entre departamentos con enrutamiento de aprobación manual, seguimiento de implementación desconectado y actualizaciones tardías de POE
Predicción de impacto de cambios con IA, enrutamiento automatizado a múltiples partes interesadas, seguimiento de implementación por hitos y actualizaciones automáticas de POE/formación
Sistema de gestión de calidad impulsado por IA
Aprovechando agentes de IA y aprendizaje automático para automatizar investigaciones, predecir riesgos y acelerar la toma de decisiones de calidad en toda su plataforma digital de gestión de calidad
Inteligencia de eficacia de CAPA
La IA monitorea continuamente las CAPA de verificación de eficacia abiertas y compara automáticamente cada nueva CAPA de naturaleza similar — señalando duplicados potenciales, recomendando consolidación o referencias cruzadas, y mostrando acciones correctivas existentes para evitar investigaciones redundantes
Agentes de resumen de eventos de calidad
Agrega automáticamente datos de investigaciones, desviaciones y planes de CAPA para generar resúmenes narrativos — reduciendo el tiempo de documentación en un 60%
Análisis de causa raíz impulsado por IA
Coincidencia de patrones con datos históricos de CAPA y desviaciones para predecir causas raíz probables, recomendar acciones preventivas comprobadas y explicar los factores clave
Analítica predictiva de calidad
Los modelos de aprendizaje automático detectan señales de calidad emergentes, pronostican tendencias de desviaciones y priorizan las áreas de mayor riesgo antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento
Predicción inteligente del impacto de cambios
Analice datos históricos de cambios y patrones de desviaciones para predecir el impacto de los cambios en productos, procesos y expedientes regulatorios antes de la implementación
Optimización automatizada de flujos de trabajo
La IA aprende continuamente de los datos de ejecución de procesos para sugerir mejoras en los flujos de trabajo, identificar cuellos de botella y recomendar rutas de enrutamiento optimizadas para SLA
Funcionalidades de la plataforma eQMS
Capacidades de software de sistema de gestión de calidad de nivel empresarial — gestión de CAPA, gestión de desviaciones, gestión de auditorías, software de gestión de no conformidades y calidad de proveedores con automatización integrada de flujos de trabajo de calidad para el cumplimiento normativo en ciencias de la vida
Verificación de eficacia de ciclo cerrado
Flujos de trabajo de verificación integrados para CAPA, control de cambios, desviaciones y auditorías — con criterios de éxito predefinidos, protocolos de repetición de pruebas y compilación automatizada de evidencia para la defensibilidad regulatoria.
Soporte para decisiones basado en riesgo
Armonización de calidad multisitio
Paneles de calidad en tiempo real
Firma electrónica y pista de auditoría
Motor de flujo de trabajo de bajo código configurable
Asistencia de investigación impulsada por IA
Revisión anual de calidad del producto (RAQP)
Ejecución de calidad en dispositivos móviles
Motor de escalamiento automatizado
Colaboración externa en tiempo real
Integre equipos internos, CDMO, proveedores y socios en un único ecosistema de calidad para una resolución más rápida y alineación global
Acceso de proveedores y CDMO
Otorgue acceso controlado a socios externos para la colaboración en tiempo real en investigaciones, hallazgos de auditorías y acciones correctivas de proveedores
Coordinación con laboratorios contratados
Comparta datos de OOS/OOT, coordine investigaciones y gestione transferencias de métodos con laboratorios de pruebas contratados en un sistema unificado
Preparación para autoridades regulatorias
Genere paquetes de evidencia listos para inspectores con un solo clic — pistas de auditoría completas, registros de calidad vinculados y paneles de cumplimiento
Alineación de calidad multisitio
Estandarice los procesos de calidad en sitios de fabricación globales con configuración centralizada, flujos de trabajo localizados e informes consolidados
Centro de integración eQMS unificado
Software QMS en la nube conectado sin fisuras a todo su ecosistema empresarial para la trazabilidad de calidad extremo a extremo
Gestión de documentos (DMS)
Revisiones de POE, distribución de copias controladas, gestión de versiones
Gestión del aprendizaje (LMS)
Formación activada automáticamente con las aprobaciones de control de cambios y actualizaciones de POE
LIMS
Incidentes de laboratorio, desviaciones, inicio automático de OOS/OOT y extracción de datos
eBMR / MES
Activadores de retención de lote, captura de desviaciones de producción, datos de proceso en tiempo real
Regulatorio (RIMS)
Coordinación del control de cambios, impacto en el registro de productos, envíos regulatorios
Validación de limpieza
Desviaciones, OOS/OOT del monitoreo de procesos de limpieza y pruebas de límites
eLogbook
Captura de desviaciones de eventos de cuaderno de registro, excursiones ambientales
Seguridad / Farmacovigilancia
Vinculación de reclamación con caso de seguridad, correlación de eventos adversos
ERP / Cadena de suministro
Sincronización de datos de proveedores, genealogía de lotes, trazabilidad de materiales, gestión de retenciones
Centro eQMS de AmpleLogic
Ecosistema empresarial conectado
Sistema de gestión de calidad conforme con GxP
QMS conforme con FDA 21 CFR Part 11, sistema de gestión de calidad ISO 13485 y software de gestión de calidad GMP con software integrado de preparación para auditorías, plataforma de disposición para inspección y gestión del cumplimiento farmacéutico para la gestión de calidad en industrias reguladas
21 CFR Part 11
Registros y firmas electrónicas
EU Annex 11
Validación de sistemas informatizados
ICH Q9
Gestión de riesgos de calidad
ICH Q10
Sistema de calidad farmacéutica
GAMP 5 / ISPE
Validación basada en riesgo
ISO 9001 / 13485
Estándares de calidad y dispositivos médicos
EU MDR / IVDR
Regulación de dispositivos médicos
ALCOA+ Principles
Marco de integridad de datos
Software de gestión de calidad para cada segmento de ciencias de la vida
Soluciones eQMS específicas por industria — sistema de gestión de calidad farmacéutica, software QMS para biotecnología y software QMS para dispositivos médicos para cada fabricante regulado
Farmacéutica
Software de gestión de calidad GMP extremo a extremo para fabricación de medicamentos, producción de API e instalaciones de formulación — software de gestión de calidad diseñado específicamente para farma.
Biotecnología
Software de gestión de calidad especializado para biotecnología — con soporte para el desarrollo y fabricación de biológicos, biosimilares y terapias avanzadas.
Dispositivos médicos
Software de gestión de calidad para dispositivos médicos — conforme con ISO 13485, EU MDR/IVDR para diseño, fabricación y vigilancia poscomercialización de dispositivos.
Terapia génica y celular
Sistema de gestión de calidad para ciencias de la vida en fabricación de ATMP y terapia celular/génica con alineación regulatoria especializada.
CDMO / CMO
Sistema de gestión de calidad empresarial para fabricantes contratados con gestión de calidad multicliente y preparación para auditorías.
Nutracéuticos
Software de gestión de calidad farmacéutica para la fabricación de suplementos dietéticos y nutracéuticos con cumplimiento GMP.
AmpleLogic eQMS — Software de gestión de calidad farmacéutica
Acelere la gestión del cumplimiento farmacéutico, las investigaciones, la verificación y la preparación para auditorías en todo el ciclo de vida de la calidad con soluciones QMS empresariales y software de cumplimiento para ciencias de la vida
Sistema de gestión de calidad conforme con GxP con cobertura de FDA, ICH Q10, ISO, EU MDR/IVDR y OMS GMP
Investigaciones y cierre de CAPA entre un 40 y un 50% más rápidos con capacidades de sistema de gestión de calidad impulsado por IA
Verificación de eficacia de ciclo cerrado demostrable en cada etapa del ciclo de vida del QMS
Compilación de evidencia lista para auditoría en segundos — no en días — para la gestión del cumplimiento farmacéutico
Despliegue con piloto inicial y validación basada en riesgo (alineada con GAMP 5) en software QMS en la nube
Colaboración externa en tiempo real con CDMO, proveedores y socios a través del software de gestión de calidad de proveedores
Alineación de calidad global multisitio y multilingüe desde el primer día con el sistema de gestión de calidad empresarial
Datos de calidad unificados para revisiones anuales de calidad del producto (RAQP) en una única plataforma digital de gestión de calidad
Reconocimientos del software eQMS y premios de satisfacción del cliente
Confiado por las principales organizaciones de ciencias de la vida en todo el mundo
#1 Más fácil de usar
QMS médico
Mayor satisfacción del cliente
CSAT líder en el sector
Fortalezas de la plataforma
Personalización por arrastrar y soltar
89 insignias G2
Líder en múltiples categorías
"El sistema QMS de AmpleLogic cuenta con todos los módulos relacionados con la calidad requeridos, y todas las desviaciones, controles de cambios y CAPA se mantienen y rastrean de manera eficaz. Todos los módulos son muy fáciles de usar."
Kandikattu K.
Profesional de calidad
"Se integra con nuestras otras herramientas de manera impecable. Han atendido la mayoría de nuestras solicitudes de personalización únicas, haciéndolo muy fácil de usar para nosotros."
Gerente de aseguramiento de calidad
Farmacéutica de mediana empresa
"El sistema cumple con las normativas 21 CFR Part 11 y EU Annex 11. El apoyo del equipo durante la configuración inicial fue de gran ayuda y facilitó una transición fluida."
Krishna C.
Líder de cumplimiento normativo
¿Listo para transformar su sistema de gestión de calidad?
Únase a las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos que aceleran el cumplimiento normativo con el mejor sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) — una plataforma QMS digital en la nube y plataforma QMS SaaS para la empresa moderna.
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