Una larga lista de advertencias sobre la integridad de los datos recibidas por las empresas farmacéuticas les ha hecho centrarse en construir y fortalecer sus mecanismos de seguimiento para evitar que las cosas salgan mal. Una de las soluciones es la digitalización y la creación de un repositorio de datos para que estén fácilmente disponibles para analizar problemas y predecir desafíos.
Sin embargo, el desafío actual es que la transformación digital va más lenta de lo esperado, lo que resulta en la contratación de recursos de calidad durante más tiempo. La implementación de software prevalidado como LIMS, DMS, QMS, LMS está tardando más de 12 meses y los registros electrónicos de fabricación por lotes (eBMR) están tardando más de tres años. La mayoría de las implementaciones van más allá del tiempo programado debido a retrabajos y cambios de requisitos a mitad de camino.
La metodología tradicional de implementación del software V Model sigue un camino lineal desde la especificación de requisitos del usuario hasta la especificación de requisitos funcionales, la especificación de diseño y luego las pruebas IQ/OQ/PQ. Si bien está probado, este modelo tiene tiempos de ciclo prolongados y los requisitos pueden cambiar a mitad de camino, lo que hace que las modificaciones sean extremadamente costosas, especialmente cuando las brechas se detectan en la etapa de OQ.
La solución es introducir una fase de Configuración y Experimentación entre las etapas de Especificación de requisitos del usuario y Especificación de requisitos funcionales. Esto permite a los usuarios comerciales comprender el software previamente validado y relacionarlo con el planteamiento de su problema antes de finalizar los requisitos. Este enfoque ayuda a cumplir los requisitos de manera temprana, aborda las observaciones de auditoría regulatoria relacionadas con la revalidación y las desviaciones, y puede reducir los tiempos de implementación hasta en un 70 por ciento.
Este enfoque de configuración y experimentación se logra mejor a través de plataformas de desarrollo sin código o con código bajo que admitan el modelado visual, lo que permite a los usuarios ver la aplicación que se está creando en tiempo real. Cuando el software GMP prevalidado como QMS, DMS, LMS y eBMR se construye en estas plataformas, abordar las brechas o cambios de requisitos se vuelve más rápido con un esfuerzo mínimo y menos recursos.
El camino a seguir para las organizaciones farmacéuticas es seleccionar software previamente validado con capacidades de modelado visual que brinden experiencias digitales atractivas con modelos de aplicaciones legibles por humanos y al mismo tiempo mantengan los costos constantes. Los proveedores de software deben centrarse en aumentar la velocidad con modelado visual en lugar de ciclos de documentación prolongados.