ADC Therapeutics Reduce el Tiempo de Aprobación de Documentos en un 75% con eQMS Conforme a 21 CFR Parte 11

ADC Therapeutics es una empresa de oncología en etapa clínica enfocada en el desarrollo de terapias de conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) para neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Como organización biofarmacéutica altamente regulada que se prepara para operaciones a escala comercial, ADC Therapeutics requería un sólido sistema de gestión de estándares capaz de manejar la complejidad de su documentación regulatoria, el ciclo de vida de los POE y los flujos de trabajo de aprobación interfuncionales.

La empresa se asoció con AmpleLogic para implementar el Módulo de Gestión de Estándares, un componente de la plataforma eQMS de AmpleLogic. La solución automatizó el ciclo de vida completo de los documentos controlados —desde la autoría y revisión multinivel hasta la aprobación, distribución y revisión periódica. Los flujos de trabajo configurables garantizaron que las partes interesadas pertinentes fueran notificadas en cada etapa, mientras que las firmas electrónicas integradas cumplieron con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.

Más allá del control de documentos, la plataforma proporcionó capacidades integrales de gestión de cambios, vinculando los procedimientos operativos estándar directamente con las asignaciones de capacitación. Cuando un documento era actualizado y aprobado, el sistema activaba automáticamente notificaciones de capacitación para todo el personal afectado, garantizando que ningún operador trabajara bajo un procedimiento desactualizado.

El impacto fue inmediato y medible: los tiempos de ciclo de aprobación de documentos disminuyeron un 75%, la precisión en la asignación de capacitaciones mejoró significativamente, y el equipo de calidad obtuvo visibilidad total del estado de los documentos en toda la organización. Con AmpleLogic, ADC Therapeutics estableció una infraestructura de calidad escalable, lista para apoyar el lanzamiento comercial y las presentaciones regulatorias.