ADC Therapeutics reduce el tiempo de aprobación de documentos en un 75 % con 21 CFR Parte 11 eQMS

ADC Therapeutics es una empresa de oncología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias conjugadas de anticuerpo-fármaco (ADC) para neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. Como organización biofarmacéutica altamente regulada que se preparaba para operaciones a escala comercial, ADC Therapeutics necesitaba un sistema de gestión de estándares sólido que pudiera manejar la complejidad de su documentación regulatoria, el ciclo de vida de los SOP y los flujos de trabajo de aprobación multifuncionales.

La empresa se asoció con AmpleLogic para implementar el módulo de gestión estándar, un componente de la plataforma eQMS de AmpleLogic. La solución automatizó el ciclo de vida completo de los documentos controlados, desde la creación y la revisión multinivel hasta la aprobación, distribución y revisión periódica. Los flujos de trabajo configurables garantizaron que se notificara a las partes interesadas adecuadas en cada etapa, mientras que las firmas electrónicas integradas cumplían con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE.

Más allá del control de documentos, la plataforma proporcionó capacidades integrales de gestión de cambios, vinculando los procedimientos operativos estándar directamente con las tareas de capacitación. Cuando se actualizaba y aprobaba un documento, el sistema activaba automáticamente notificaciones de capacitación a todo el personal afectado, garantizando que nadie operara bajo un procedimiento obsoleto.

El impacto fue inmediato y mensurable: los tiempos del ciclo de aprobación de documentos disminuyeron en un 75 %, la precisión de las asignaciones de capacitación mejoró significativamente y el equipo de calidad obtuvo visibilidad total del estado de los documentos en toda la organización. Con AmpleLogic, ADC Therapeutics estableció una infraestructura de calidad escalable lista para respaldar el lanzamiento comercial y las presentaciones regulatorias.