Annora Pharma Reduce el Tiempo de Procesamiento de Lotes en un 45% con Registros de Lote Digitales

Annora Pharma Private Limited es un fabricante de productos farmacéuticos genéricos en rápido crecimiento, con enfoque en medicamentos de calidad y rentables tanto para el mercado nacional como para los mercados de exportación regulados. A medida que los volúmenes de producción aumentaron, el enfoque de gestión de información de lotes basado en papel de la compañía se convirtió en un cuello de botella: los registros de lote tardaban días en compilarse y revisarse, y el riesgo de errores de transcripción en los registros manuales generaba preocupaciones de cumplimiento regulatorio de manera continua.

El Sistema de Gestión de Información de Lotes (BIMS) de AmpleLogic fue implementado para digitalizar la documentación de lotes de Annora Pharma, desde la dispensación de materias primas hasta los controles en proceso, el envasado y la liberación del producto terminado. Los registros electrónicos de lote aplicaron pasos secuenciales del proceso con campos de entrada de datos obligatorios, firmas electrónicas y verificaciones automáticas de límites, garantizando que los registros fueran siempre completos, contemporáneos y conformes con la normativa vigente.

Los flujos de trabajo de revisión de lotes fueron configurados para enrutar automáticamente los registros hacia los revisores de calidad apropiados, en función del tipo de producto y su criticidad, con una revisión por excepción que destacaba únicamente los puntos de datos que requerían evaluación manual. Este enfoque de revisión por excepción redujo drásticamente el tiempo que el personal de calidad dedicaba a la revisión rutinaria de lotes, permitiendo tomar decisiones de liberación más rápidas sin comprometer la supervisión.

Annora Pharma logró una reducción del 45% en el tiempo de procesamiento de lotes, con decisiones de liberación que se aceleraron desde un promedio de varios días a menos de 24 horas para los lotes de rutina. La eliminación de los errores de transcripción en papel redujo la frecuencia de los requisitos de investigación de lotes, y la pista de auditoría digital completa proporcionó a los reguladores la evidencia necesaria durante las inspecciones.