Annora Pharma reduce el tiempo de procesamiento de lotes en un 45 % con registros de lotes digitales

Annora Pharma Private Limited es un fabricante de productos farmacéuticos genéricos de rápido crecimiento centrado en medicamentos de calidad y rentables para los mercados de exportación nacionales y regulados. A medida que aumentaron los volúmenes de producción, el enfoque de gestión de información de lotes en papel de la empresa se convirtió en un cuello de botella: los registros de lotes tardaban días en compilarse y revisarse, y el riesgo de errores de transcripción en los registros manuales creaba preocupaciones constantes sobre el cumplimiento.

El sistema de gestión de información de lotes (BIMS) de AmpleLogic se implementó para digitalizar la documentación de lotes de Annora Pharma desde la dispensación de materia prima hasta los controles durante el proceso, el embalaje y la liberación del producto final. Los registros electrónicos por lotes imponían pasos de proceso secuenciales con campos de entrada de datos obligatorios, firmas electrónicas y verificaciones automáticas de límites, lo que garantizaba que los registros estuvieran siempre completos, fueran contemporáneos y cumplieran.

Los flujos de trabajo de revisión de lotes se configuraron para enviar registros automáticamente a los revisores de calidad adecuados según el tipo de producto y su criticidad, y la revisión basada en excepciones destacaba solo los puntos de datos que requerían evaluación manual. Este enfoque de revisión por excepción redujo drásticamente el tiempo que el personal de calidad dedicaba a la revisión rutinaria de lotes, lo que permitió tomar decisiones de liberación más rápidas sin comprometer la supervisión.

Annora Pharma logró una reducción del 45 % en el tiempo de procesamiento de lotes, acelerando las decisiones de liberación de lotes de un promedio de varios días a menos de 24 horas para los lotes de rutina. La eliminación de los errores de transcripción en papel redujo la frecuencia de los requisitos de investigación de lotes y la pista de auditoría digital completa proporcionó a los reguladores la evidencia que necesitaban durante las inspecciones.