Bharat Biotech logra un 98 % de preparación para la auditoría con la plataforma farmacéutica eQMS

Bharat Biotech International Limited es una empresa india pionera en biotecnología, más conocida por desarrollar COVAXIN, la primera vacuna autóctona contra la COVID-19 de la India. Dado que las operaciones de fabricación de vacunas se llevan a cabo según las estrictas directrices de BPF de la OMS y la supervisión de múltiples autoridades reguladoras, mantener un alto nivel constante de gestión de calidad es un requisito no negociable para cada lote liberado para uso humano.

La plataforma eQMS de AmpleLogic se implementó en todos los sitios de fabricación de Bharat Biotech para unificar los procesos de gestión de eventos de calidad, seguimiento CAPA, control de cambios y gestión de riesgos. El entorno de fabricación biológica requería flujos de trabajo especializados que tuvieran en cuenta consideraciones de esterilidad, monitoreo ambiental y contención de bioseguridad, todo lo cual se configuró en el motor de flujo de trabajo flexible de la plataforma.

Los paneles de control en tiempo real del sistema brindaron a los directores de calidad una vista integrada del desempeño de la calidad en todos los sitios, lo que permitió la identificación de tendencias que habrían sido invisibles en sistemas aislados. Los flujos de trabajo de escalamiento automatizados garantizaron que los eventos críticos de calidad recibieran atención dentro de los plazos definidos, y la documentación integral del seguimiento de auditoría cumplió con los requisitos de inspección de la FDA y la EMA.

Bharat Biotech logró un 98 % de preparación para la auditoría, un estándar notable para una organización que opera bajo la supervisión simultánea de múltiples organismos reguladores globales. La plataforma eQMS se convirtió en la columna vertebral de la infraestructura de calidad de Bharat Biotech, respaldando su ambición de ser un proveedor de vacunas global confiable y permitiendo una rápida ampliación durante la respuesta a la pandemia de COVID-19.