Bharat Biotech Alcanza el 98% de Preparación para Auditorías con Plataforma eQMS Farmacéutica

Bharat Biotech International Limited es una compañía de biotecnología india pionera, conocida principalmente por desarrollar COVAXIN, la primera vacuna indígena de la India contra el COVID-19. Con operaciones de fabricación de vacunas realizadas bajo estrictas directrices BPF de la OMS y supervisión de múltiples autoridades regulatorias, mantener un nivel de gestión de calidad consistentemente alto es un requisito innegociable para cada lote liberado para uso humano.

La plataforma eQMS de AmpleLogic fue implementada en los sitios de fabricación de Bharat Biotech para unificar la gestión de eventos de calidad, el seguimiento de CAPAs, el control de cambios y los procesos de gestión de riesgos. El entorno de fabricación biológica requirió flujos de trabajo especializados que contemplaran consideraciones de esterilidad, monitoreo ambiental y contención de bioseguridad, todos los cuales fueron configurados en el motor de flujos de trabajo flexible de la plataforma.

Los paneles de control en tiempo real del sistema proporcionaron a los directores de calidad una visión integrada del desempeño de la calidad en todos los sitios, permitiendo la identificación de tendencias que habrían sido invisibles en sistemas aislados. Los flujos de trabajo de escalada automatizados garantizaron que los eventos de calidad críticos recibieran atención dentro de los plazos definidos, y la documentación exhaustiva de la pista de auditoría cumplió con los requisitos de inspección tanto de la FDA como de la EMA.

Bharat Biotech alcanzó un 98% de preparación para auditorías, un estándar notable para una organización que opera bajo la supervisión simultánea de múltiples organismos regulatorios globales. La plataforma eQMS se convirtió en la columna vertebral de la infraestructura de calidad de Bharat Biotech, respaldando su ambición de ser un proveedor global de confianza en vacunas y permitiendo un escalado rápido durante la respuesta a la pandemia de COVID-19.