Bharat Serums acelera la revisión anual de la calidad del producto (APQR) tres veces

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) es una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial que se especializa en salud reproductiva, cuidados intensivos, dermatología y productos biosimilares. Como fabricante regulado con una amplia cartera de productos, BSV debía realizar revisiones anuales de calidad del producto (APQR) para cada producto comercializado, un proceso que anteriormente consumía meses de esfuerzo manual por parte de los equipos de calidad, producción y laboratorio.

El software APQR de AmpleLogic automatizó el proceso de revisión anual de BSV de principio a fin. La plataforma agregó automáticamente datos de fabricación por lotes, resultados de laboratorio, datos de estabilidad, tendencias de desviación, estados CAPA y volúmenes de quejas de sistemas fuente integrados, eliminando la fase de recopilación manual de datos que anteriormente había sido la parte del ciclo de revisión que consumía más tiempo.

Las herramientas de análisis estadístico integradas en la plataforma, incluidos gráficos de control, análisis de tendencias y cálculos de capacidad de proceso (Cp y Cpk), se ejecutaron automáticamente en los datos recopilados, señalando resultados fuera de tendencia y generando resúmenes estadísticos que los revisores podían validar en lugar de calcular desde cero. Luego, el sistema reunió esta información en un informe APQR estructurado en el formato aprobado, listo para la revisión y aprobación del equipo de calidad.

BSV redujo el tiempo de su ciclo APQR en un factor de tres, completando las revisiones en semanas en lugar de meses. Los conocimientos basados ​​en datos también mejoraron la calidad de las revisiones mismas: los revisores dedicaron más tiempo a analizar tendencias e impulsar mejoras, y menos tiempo a la recopilación y el formato de datos. Como resultado, las presentaciones regulatorias se volvieron más consistentes y completas.