Bharat Serums Acelera la Revisión Anual de Calidad del Producto (APQR) en 3 Veces

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) es una empresa biofarmacéutica global líder especializada en salud reproductiva, cuidados intensivos, dermatología y productos biosimilares. Como fabricante regulado con un extenso portafolio de productos, BSV estaba obligado a realizar Revisiones Anuales de Calidad de Producto (APQR) para cada producto comercializado, un proceso que anteriormente consumía meses de esfuerzo manual por parte de los equipos de calidad, producción y laboratorio.

El software de APQR de AmpleLogic automatizó de extremo a extremo el proceso de revisión anual de BSV. La plataforma agregó automáticamente los datos de fabricación por lote, resultados de laboratorio, datos de estabilidad, tendencias de desviaciones, estados de CAPAs y volúmenes de reclamaciones provenientes de los sistemas fuente integrados, eliminando la fase de recopilación manual de datos que anteriormente había sido la parte más laboriosa del ciclo de revisión.

Las herramientas de análisis estadístico integradas en la plataforma, incluidas las gráficas de control, el análisis de tendencias y los cálculos de capacidad de proceso (Cp y Cpk), se ejecutaron automáticamente sobre los datos recopilados, identificando resultados fuera de tendencia y generando resúmenes estadísticos que los revisores podían validar en lugar de calcular desde cero. El sistema luego ensambló esta información en un informe de APQR estructurado en el formato aprobado, listo para la revisión y aprobación del equipo de calidad.

BSV redujo su tiempo de ciclo de APQR en un factor de tres, completando las revisiones en semanas en lugar de meses. Los análisis basados en datos también mejoraron la calidad de las propias revisiones: los revisores dedicaron más tiempo al análisis de tendencias e impulso de mejoras, y menos tiempo a la recopilación de datos y el formateo. Los envíos regulatorios se volvieron más consistentes y completos como resultado.