Cipla logra un 100% de cumplimiento de la documentación GMP con software de calidad móvil

Cipla Limited, una compañía farmacéutica global con operaciones en 86 países, enfrentó un desafío recurrente en sus instalaciones de fabricación: los equipos de cumplimiento de GMP dependían de procesos en papel y aplicaciones móviles genéricas para capturar y documentar observaciones de cumplimiento. Sin un sistema estructurado y regulado, las fotografías carecían de pistas de auditoría, metadatos y flujos de trabajo de aprobación adecuados, lo que generaba riesgos potenciales durante las inspecciones regulatorias.

La plataforma Secure Snap de AmpleLogic se implementó para abordar esta brecha. La solución proporcionó a los equipos de calidad de Cipla una aplicación móvil dedicada para capturar fotografías de cumplimiento de GMP directamente vinculadas a registros de desviaciones, flujos de trabajo CAPA y listas de verificación de inspección. A cada foto se le puso una marca de tiempo, se le etiquetó geográficamente y se vinculó automáticamente a la actividad GMP relevante, lo que garantiza una trazabilidad completa desde la observación hasta el cierre.

La implementación abarcó múltiples sitios de fabricación en la India, con acceso basado en roles que garantizaba que solo el personal autorizado pudiera capturar, revisar y aprobar la documentación de cumplimiento. La integración con el sistema de gestión de calidad existente de Cipla permitió un flujo de datos fluido, eliminando la necesidad de transferir imágenes manualmente o volver a ingresar información contextual.

El resultado fue una mejora espectacular en la calidad de la documentación GMP y en la preparación para el cumplimiento. Los inspectores observaron registros fotográficos completos y a prueba de manipulaciones durante las auditorías, y el equipo de calidad informó reducciones significativas en las observaciones relacionadas con la documentación. Cipla logró un cumplimiento 100 % de la documentación GMP móvil en todos los sitios implementados, estableciendo un nuevo estándar para la gestión visual del cumplimiento en la fabricación farmacéutica.