OCuSOFT elimina el 85% de los registros en papel con el software eQMS compatible con la FDA

OCuSOFT Inc. es una empresa con sede en Texas que se especializa en el desarrollo y comercialización de productos de higiene oftálmica y soluciones para el cuidado de los ojos. Al operar en un entorno de dispositivos médicos regulado sujeto a la supervisión de la FDA y a los estándares de calidad ISO, OCuSOFT necesitaba un sistema de gestión de calidad que pudiera manejar la documentación, CAPA, gestión de proveedores y requisitos de auditoría de su industria sin la carga administrativa de los procesos basados ​​en papel.

AmpleLogic implementó su plataforma eQMS para digitalizar los flujos de trabajo de gestión de calidad de OCuSOFT de un extremo a otro. La implementación cubrió el control de documentos con flujos de trabajo de revisión y aprobación electrónicos, gestión de no conformidades y CAPA con herramientas de investigación estructuradas, seguimiento de calificaciones de proveedores y gestión integral de auditorías con trazabilidad desde el hallazgo hasta el cierre.

La transición del papel a lo digital eliminó los archivadores llenos de documentos controlados, redujo el tiempo dedicado a la búsqueda de registros y garantizó que cada evento de calidad fuera capturado, rastreado y cerrado con documentación completa. Las capacidades de seguimiento de auditoría y acceso basado en roles del sistema cumplieron con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11 sin personalización adicional.

OCuSOFT logró una reducción del 85 % en los registros de calidad en papel, y los miembros del equipo informaron una visibilidad dramáticamente mejorada y tiempos de respuesta más rápidos. Las auditorías regulatorias se volvieron significativamente menos estresantes, y los inspectores pudieron acceder instantáneamente a registros de calidad completos y organizados a través de las capacidades de generación de informes y búsqueda del sistema.