OCuSOFT Elimina el 85% de los Registros en Papel con Software eQMS Conforme a FDA

OCuSOFT Inc. es una empresa con sede en Texas especializada en el desarrollo y comercialización de productos de higiene oftálmica y soluciones de cuidado ocular. Al operar en un entorno regulado de dispositivos médicos sujeto a la supervisión de la FDA y a las normas de calidad ISO, OCuSOFT requería un sistema de gestión de calidad capaz de manejar los requisitos de documentación, CAPA, gestión de proveedores y auditorías de su sector sin la carga administrativa de los procesos en papel.

AmpleLogic desplegó su plataforma eQMS para digitalizar de extremo a extremo los flujos de trabajo de gestión de calidad de OCuSOFT. La implementación abarcó el control de documentos con flujos de trabajo de revisión y aprobación electrónicos, la gestión de no conformidades y CAPA con herramientas estructuradas de investigación, el seguimiento de la calificación de proveedores y la gestión integral de auditorías con trazabilidad completa desde el hallazgo hasta el cierre.

La transición del papel al formato digital eliminó archivadores repletos de documentos controlados, redujo el tiempo dedicado a la búsqueda de registros y garantizó que cada evento de calidad fuera capturado, rastreado y cerrado con documentación completa. Las capacidades de acceso basado en roles y rastro de auditoría del sistema cumplieron con los requisitos de 21 CFR Parte 11 de la FDA sin necesidad de personalización adicional.

OCuSOFT logró una reducción del 85% en los registros de calidad en papel, con miembros del equipo que reportaron una visibilidad notablemente mejorada y tiempos de respuesta más ágiles. Las auditorías regulatorias se volvieron considerablemente menos demandantes, ya que los inspectores podían acceder de forma instantánea a registros de calidad completos y organizados mediante las capacidades de reporte y búsqueda del sistema.