Procter & Gamble se vuelve 100% sin papel con el libro de registro electrónico 21 CFR Parte 11

Procter & Gamble es una de las empresas de bienes de consumo más grandes del mundo y fabrica cientos de marcas confiables en productos de cuidado personal, cuidado del hogar, salud y bebés. En sus instalaciones de fabricación reguladas por GMP, se utilizaban ampliamente libros de registro en papel para registrar el uso de equipos, las actividades de limpieza, el monitoreo ambiental y los parámetros de proceso, creando miles de registros en papel diariamente que debían archivarse, revisarse y conservarse.

La plataforma eLogbook de AmpleLogic se implementó para reemplazar los libros de registro en papel de P&G con un sistema electrónico totalmente automatizado que cumple con 21 CFR Parte 11. La implementación cubrió libros de registro de equipos, libros de registro de área, registros de limpieza y registros de monitoreo ambiental en múltiples líneas de productos. Cada tipo de libro de registro se configuró con los campos, límites y flujos de trabajo de aprobación apropiados para su caso de uso específico.

El sistema electrónico impuso la entrada de datos en tiempo real, evitando la retrodatación y garantizando el registro contemporáneo, un principio clave de ALCOA+ que los sistemas en papel no pueden hacer cumplir de manera confiable. Las comprobaciones automáticas de límites marcaron inmediatamente las entradas fuera de rango, lo que provocó flujos de trabajo de desviación cuando los parámetros excedieron los umbrales aceptables. Las firmas electrónicas reemplazaron las firmas manuscritas con autenticación de grado biométrico.

P&G logró operaciones de libros de registro totalmente sin papel en los sitios implementados, eliminando los sistemas de archivo físicos y reduciendo drásticamente el tiempo requerido para la revisión de registros. Los registros digitales con capacidad de búsqueda hicieron que las inspecciones regulatorias fueran significativamente más eficientes, ya que los inspectores pudieron consultar períodos de tiempo específicos o historiales de equipos al instante en lugar de buscar manualmente en archivos en papel.