Procter & Gamble Alcanza el 100% de Operaciones Sin Papel con Libro de Registro Electrónico Conforme a 21 CFR Parte 11

Procter & Gamble es una de las compañías de bienes de consumo más grandes del mundo, fabricando cientos de marcas reconocidas en cuidado personal, cuidado del hogar, salud y productos para bebés. En sus instalaciones de fabricación reguladas por BPF, se utilizaban ampliamente cuadernos de registro en papel para registrar el uso de equipos, las actividades de limpieza, el monitoreo ambiental y los parámetros de proceso, generando miles de registros en papel diariamente que debían archivarse, revisarse y conservarse.

La plataforma eLogbook de AmpleLogic fue implementada para reemplazar los cuadernos de registro en papel de P&G con un sistema electrónico completamente automatizado y conforme con 21 CFR Parte 11. El despliegue abarcó cuadernos de registro de equipos, cuadernos de registro de áreas, registros de limpieza y registros de monitoreo ambiental en múltiples líneas de productos. Cada tipo de cuaderno de registro fue configurado con los campos, límites y flujos de trabajo de aprobación apropiados para su caso de uso específico.

El sistema electrónico garantizó el ingreso de datos en tiempo real, evitando la antedatación y asegurando el registro contemporáneo, un principio clave de ALCOA+ que los sistemas en papel no pueden aplicar de manera confiable. Las verificaciones automáticas de límites detectaron inmediatamente las entradas fuera de rango, activando flujos de trabajo de desviaciones cuando los parámetros superaban los umbrales aceptables. Las firmas electrónicas reemplazaron las firmas manuscritas con autenticación de nivel biométrico.

P&G alcanzó operaciones de cuadernos de registro completamente sin papel en los sitios implementados, eliminando los sistemas de archivo físico y reduciendo drásticamente el tiempo requerido para la revisión de registros. Los registros digitales con capacidad de búsqueda hicieron las inspecciones regulatorias significativamente más eficientes, permitiendo a los inspectores consultar períodos de tiempo específicos o historiales de equipos de forma instantánea, en lugar de buscar manualmente en archivos de papel.