Un fabricante farmacéutico elimina el 80 % de los procesos de SGC en papel con eQMS

Este estudio de caso examina cómo un fabricante farmacéutico líder de tamaño mediano realizó con éxito la transición de un sistema de gestión de calidad predominantemente basado en papel a una plataforma totalmente electrónica impulsada por eQMS de AmpleLogic. La empresa, que fabrica formulaciones genéricas y de marca para los mercados nacionales y de exportación, había acumulado décadas de registros de calidad del papel y dependía de procesos manuales para la mayoría de las operaciones de calidad.

La transformación digital comenzó con un análisis exhaustivo de brechas que mapeaba los procesos en papel actuales con las capacidades eQMS de AmpleLogic. Primero se implementaron los módulos prioritarios (control de documentos, gestión de desviaciones y CAPA), lo que generó valor inmediato y al mismo tiempo generó confianza organizacional en los procesos electrónicos. Las fases posteriores agregaron módulos de control de cambios, gestión de auditorías, calidad de proveedores y evaluación de riesgos.

Una estrategia integral de migración de datos preservó los registros históricos de calidad en el sistema electrónico, asegurando la continuidad del historial de cumplimiento sin requerir una operación paralela prolongada de los sistemas electrónicos y en papel. Las actividades de gestión de cambios, incluida la capacitación basada en roles, las redes de superusuarios y la comunicación clara de los beneficios, impulsaron una rápida adopción en toda la organización.

La transformación generó una reducción del 80 % en los procesos de calidad basados ​​en papel dentro de los dieciocho meses posteriores al inicio del proyecto. El tiempo de preparación de la inspección disminuyó drásticamente, las tasas de cierre de CAPA mejoraron y la organización obtuvo la visibilidad de datos necesaria para pasar de una gestión de calidad reactiva a una proactiva. El proyecto estableció un plan para la implementación del sistema de gestión de la calidad electrónico que ha sido reconocido dentro de la industria como un modelo para una transformación digital farmacéutica exitosa.