Sun Pharma Logra Cero Problemas de Integridad de Datos al Reemplazar Hojas de Cálculo GMP

Las hojas de cálculo de Excel se habían arraigado profundamente en las operaciones de calidad y fabricación de Sun Pharma a lo largo de décadas, utilizadas para todo, desde los cálculos de rendimiento por lote y el seguimiento de tendencias de estabilidad hasta el control de calibración de equipos y la compilación de datos para APQR. Si bien eran flexibles y familiares, estas hojas de cálculo representaban riesgos significativos para la integridad de datos: carecían de controles de validación, no contaban con pistas de auditoría, eran propensas a errores en las fórmulas y no podían soportar las firmas electrónicas exigidas por 21 CFR Parte 11.

AmpleLogic realizó una evaluación integral del riesgo de hojas de cálculo en todas las instalaciones de Sun Pharma, catalogando los usos críticos de las mismas y priorizando la remediación según el impacto en BPF. Para cada aplicación de hoja de cálculo de alto riesgo, se configuró un reemplazo validado dentro de la plataforma de AmpleLogic, aprovechando los módulos existentes que incluyen APQR, gestión de estabilidad, seguimiento de calibración e integración con LIMS donde correspondía.

La migración fue gestionada cuidadosamente para garantizar que no hubiera interrupciones en las operaciones, con períodos de ejecución en paralelo que permitieron a los equipos validar que el sistema electrónico producía resultados equivalentes a las hojas de cálculo que reemplazaba. La capacitación de usuarios abordó tanto la operación técnica de los nuevos sistemas como la justificación regulatoria para eliminar el uso de hojas de cálculo no controladas.

Sun Pharma eliminó exitosamente los riesgos de integridad de datos asociados con las hojas de cálculo de calidad críticas, logrando cero observaciones de integridad de datos relacionadas con hojas de cálculo en las inspecciones regulatorias posteriores. El ejercicio también generó beneficios operativos: los cálculos automatizados reemplazaron fórmulas manuales propensas a errores, y los datos estructurados y con capacidad de búsqueda en los sistemas validados habilitaron análisis que la era de las hojas de cálculo había hecho imposibles.