Sun Pharma logra cero problemas de integridad de datos al reemplazar las hojas de cálculo GMP

Las hojas de cálculo de Excel se habían arraigado profundamente en las operaciones de calidad y fabricación de Sun Pharma durante décadas: se utilizaban para todo, desde cálculos de rendimiento de lotes y tendencias de estabilidad hasta seguimiento de calibración de equipos y compilación de datos APQR. Si bien eran flexibles y familiares, estas hojas de cálculo representaban importantes riesgos para la integridad de los datos: carecían de controles de validación, no tenían pistas de auditoría, eran propensas a errores de fórmula y no podían admitir las firmas electrónicas requeridas según 21 CFR Parte 11.

AmpleLogic llevó a cabo una evaluación integral de riesgos de hojas de cálculo en todas las instalaciones de Sun Pharma, catalogando los usos críticos de las hojas de cálculo y priorizando la remediación según el impacto de las GMP. Para cada aplicación de hoja de cálculo de alto riesgo, se configuró un reemplazo validado dentro de la plataforma de AmpleLogic, aprovechando los módulos existentes que incluyen APQR, gestión de estabilidad, seguimiento de calibración e integración LIMS, cuando corresponda.

La migración se gestionó cuidadosamente para garantizar que no se interrumpieran las operaciones, con períodos de ejecución paralelos que permitieron a los equipos validar que el sistema electrónico producía resultados equivalentes a las hojas de cálculo que reemplazó. La capacitación de los usuarios abordó tanto el funcionamiento técnico de los nuevos sistemas como la justificación regulatoria para eliminar el uso incontrolado de hojas de cálculo.

Sun Pharma eliminó con éxito los riesgos de integridad de datos asociados con hojas de cálculo de calidad crítica, logrando cero observaciones de integridad de datos relacionadas con hojas de cálculo en inspecciones regulatorias posteriores. El ejercicio también generó beneficios operativos: los cálculos automatizados reemplazaron las fórmulas manuales propensas a errores, y los datos estructurados y con capacidad de búsqueda en sistemas validados permitieron análisis que la era de las hojas de cálculo había hecho imposibles.