Sun Pharma logra un registro 100% en tiempo real con el libro de registro digital 21 CFR Parte 11

Los libros de registro en papel han sido un elemento fijo en la fabricación de productos farmacéuticos durante generaciones: registran el uso de equipos, las actividades de limpieza, las condiciones ambientales y el acceso del personal a las áreas controladas donde se fabrican los productos farmacéuticos. Los sitios de fabricación de Sun Pharma mantenían cientos de libros de registro en papel, cada uno de los cuales requería mantenimiento manual, revisión periódica y retención a largo plazo en archivos físicos que ocupaban un espacio significativo y creaban desafíos continuos de recuperación.

La plataforma Digital Logbook de AmpleLogic se implementó en las instalaciones de Sun Pharma para reemplazar los libros de registro en papel con registros electrónicos que cumplen con 21 CFR Parte 11. La implementación cubrió registros de uso de equipos, registros de acceso al área, registros de limpieza y desinfección y registros de monitoreo ambiental, cada uno configurado con los campos, límites y requisitos de aprobación específicos de su caso de uso particular.

El libro de registro digital imponía entradas en tiempo real a través de marcas de tiempo y firmas electrónicas que no podían retroceder ni alterarse sin crear un registro de auditoría rastreable. Las entradas fuera de especificación desencadenaron alertas inmediatas y flujos de trabajo de desviación, en comparación con los sistemas en papel donde los valores fuera de rango podrían no notarse hasta la siguiente revisión programada. La entrada de datos mediante dispositivos móviles permitió al personal completar las entradas del libro de registro en el punto de actividad en lugar de transcribir notas escritas a mano.

Sun Pharma logró un cumplimiento de registro 100 % en tiempo real en los sitios implementados, lo que significa que cada entrada del libro de registro se completó al mismo tiempo, sin entradas retroactivas. Los archivos digitales eliminaron los requisitos de archivo físico y los registros electrónicos con capacidad de búsqueda hicieron que las consultas del historial del equipo que antes tomaban horas fueran accesibles al instante. La plataforma contribuyó significativamente a la postura de cumplimiento ALCOA+ de Sun Pharma en todas sus operaciones de fabricación.