Sun Pharma Logra el 100% de Registro en Tiempo Real con Libro de Registro Digital Conforme a 21 CFR Parte 11

Los cuadernos de registro en papel han sido un elemento estándar en la fabricación farmacéutica durante generaciones, registrando el uso de equipos, las actividades de limpieza, las condiciones ambientales y el acceso del personal en las áreas controladas donde se fabrican los productos farmacéuticos. Los sitios de fabricación de Sun Pharma mantenían cientos de cuadernos de registro en papel, cada uno requiriendo mantenimiento manual, revisiones periódicas y retención a largo plazo en archivos físicos que ocupaban un espacio considerable y generaban continuos desafíos de recuperación de información.

La plataforma de Cuaderno de Registro Digital de AmpleLogic fue desplegada en las instalaciones de Sun Pharma para reemplazar los cuadernos en papel por registros electrónicos conformes con 21 CFR Parte 11. La implementación abarcó registros de uso de equipos, registros de acceso a áreas, registros de limpieza y sanitización, y registros de monitoreo ambiental, cada uno configurado con los campos específicos, límites y requisitos de aprobación propios de su caso de uso particular.

El cuaderno de registro digital garantizó el ingreso de datos en tiempo real mediante marcas de tiempo y firmas electrónicas que no podían ser antedatadas ni alteradas sin crear un registro de auditoría trazable. Las entradas fuera de especificación disparaban alertas inmediatas y flujos de trabajo de desviaciones, en comparación con los sistemas en papel donde los valores fuera de rango podían pasar inadvertidos hasta la próxima revisión programada. El ingreso de datos habilitado para dispositivos móviles permitió al personal completar las entradas del cuaderno de registro en el punto de actividad, en lugar de transcribir desde notas escritas a mano.

Sun Pharma alcanzó un 100% de cumplimiento en el registro en tiempo real en los sitios desplegados, lo que significa que cada entrada del cuaderno de registro fue completada de manera contemporánea, con cero entradas antedatadas. Los archivos digitales eliminaron los requisitos de archivo físico, y los registros electrónicos con capacidad de búsqueda hicieron que las consultas sobre el historial de equipos, que antes tomaban horas, fueran accesibles de forma instantánea. La plataforma contribuyó significativamente a la postura de cumplimiento ALCOA+ de Sun Pharma en todas sus operaciones de fabricación.