Artículo de portada de Express Pharma por el Director Ejecutivo de AmpleLogic, Manne V Chowdhary, sobre cómo las plataformas de bajo código y sin código y un Modelo V revisado pueden reducir los tiempos de implementación de software farmacéutico en un 70% al tiempo que fortalecen la integridad de datos.
En este artículo de portada de Express Pharma, el Director Ejecutivo y Director General de AmpleLogic, Manne V Chowdhary, explica cómo las compañías farmacéuticas pueden aprovechar la tecnología digital para abordar los desafíos regulatorios relacionados con la integridad de datos, y propone actualizar el tradicional Modelo de Verificación y Validación (V) utilizado para implementaciones de software en entornos GMP.
El Desafío de la Integridad de Datos
Una creciente lista de advertencias de integridad de datos de los organismos reguladores ha obligado a las compañías farmacéuticas a reforzar sus mecanismos de seguimiento. La digitalización y la creación de repositorios de datos son soluciones clave, pero la transformación digital avanza más lentamente de lo esperado: las implementaciones de LIMS, DMS, QMS y LMS suelen superar los 12 meses, mientras que los despliegues de eBMR pueden exceder los tres años debido a retrabajos y cambios de requisitos a mitad del proyecto.
Limitaciones del Modelo V Tradicional
En el Modelo V tradicional, los largos plazos desde la Especificación de Requisitos del Usuario hasta las Pruebas de Aceptación del Usuario significan que los requisitos pueden cambiar a mitad del proyecto. Cuando los cambios ocurren durante la CO (que generalmente representa el 60% del esfuerzo total del proyecto para software configurable de Categoría 4 de GAMP 5), los documentos de prueba y de requisitos deben actualizarse repetidamente, lo que hace que las solicitudes de cambio sean extremadamente costosas y retrasa la validación.
La Fase de Configuración y Experimentación
Chowdhary propone introducir una fase de Configuración y Experimentación entre la Especificación de Requisitos del Usuario y la Especificación de Requisitos Funcionales en el Modelo V. Esto permite a los usuarios de negocio comprender el software prevalidado y relacionarlo con sus problemáticas antes de que se finalicen los requisitos, identificando brechas de forma temprana y reduciendo el tiempo de implementación hasta en un 70%.
Plataformas de Bajo Código y Sin Código como Habilitador
- Las capacidades de modelado visual permiten a los usuarios ver la aplicación que se está construyendo en tiempo real
- Las herramientas de arrastrar y soltar permiten el desarrollo rápido de aplicaciones sin necesidad de programación
- Los equipos de negocio y TI colaboran en tiempo real mediante modelos visuales
- La gestión del cambio se vuelve más rápida: días en lugar de meses
- La gestión del ciclo de vida y de cambios de aplicaciones está integrada en la plataforma
- El software GMP prevalidado (QMS, DMS, LMS, eBMR) construido en plataformas de bajo código y sin código aborda las brechas de requisitos con un mínimo esfuerzo
"Si el software prevalidado o el software configurado sigue este modelo, los tiempos de implementación pueden reducirse en un 70 por ciento. La CO puede completarse en el 25 por ciento del tiempo total del proyecto."
Chowdhary insta a las organizaciones farmacéuticas a seleccionar software prevalidado con capacidades de modelado visual, y a las organizaciones de TI a invertir en plataformas de desarrollo de bajo código y sin código para aumentar la velocidad y la productividad manteniendo los costos constantes.