Nuevas alianzas con organizaciones líderes de desarrollo y fabricación por contrato llevan las soluciones de gestión de calidad de AmpleLogic a un segmento más amplio de la cadena de suministro farmacéutica.
AmpleLogic ha establecido alianzas estratégicas con varias Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMOs) líderes en las regiones de Asia-Pacífico y Oriente Medio. Estos acuerdos llevarán la plataforma integrada de gestión de calidad de AmpleLogic a un segmento de la cadena de suministro farmacéutica en rápido crecimiento, permitiendo a los CDMOs ofrecer operaciones de calidad digitalmente gobernadas y listas para auditoría a sus clientes innovadores.
Por Qué los CDMOs Priorizan la Calidad Digital
A medida que las compañías farmacéuticas multinacionales externalizan cada vez más la fabricación, el escrutinio regulatorio sobre los CDMOs se ha intensificado. Los clientes ahora esperan visibilidad en tiempo real de los datos de calidad, intercambio fluido de documentos y preparación compartida para auditorías. Los sistemas de calidad basados en papel o fragmentados ya no son viables para los CDMOs que compiten por contratos con patrocinadores de primer nivel. La plataforma de AmpleLogic aborda esto directamente con arquitectura de gestión de calidad multicliente, controles de acceso configurables y herramientas integrales de cumplimiento normativo.
Capacidades Clave para Entornos CDMO
- Gestión de calidad multicliente con segregación estricta de datos y uso compartido configurable
- eQMS con gestión de desviaciones, ACPA, control de cambios y reclamaciones
- DMS para redacción, revisión, aprobación y control de versiones de documentos controlados
- Tableros de preparación para auditoría automatizados alineados con los requisitos de FDA, EMA y PICS
- Gestión de formación para garantizar registros de cualificación por función para todo el personal
- Capa de API lista para integración con sistemas de patrocinadores y plataformas MES
"Como CDMO, nuestra reputación depende completamente de nuestros sistemas de calidad. AmpleLogic nos proporcionó una plataforma única y validada en la que tanto nuestro equipo como nuestros clientes confían plenamente. El soporte para auditorías por sí solo ha sido transformador."
Alianza con PSI Group, Arabia Saudita
Sobre la base de la exitosa alianza de AmpleLogic con PSI Group en Arabia Saudita, los nuevos acuerdos con CDMOs extienden este modelo a múltiples instalaciones de fabricación por contrato. AmpleLogic proporciona la plataforma, la documentación de validación y la inteligencia regulatoria continua, mientras que los socios aportan experiencia en implementación local, formación y soporte, creando una combinación poderosa que acelera el tiempo hasta el cumplimiento normativo.
Alianzas adicionales con CDMOs en Europa y las Américas se encuentran en negociación y se espera que sean anunciadas en los próximos trimestres. Las organizaciones interesadas en convertirse en socio o cliente CDMO de AmpleLogic están invitadas a contactar con el equipo de alianzas.