Plataforma empresarial impulsada por IA para ciencias biológicas
DigitalizarCalidad, laboratorio y fabricación
APQR | CPV | LIMS | Sistema de gestión de la calidad | Cumplimiento
Explore soluciones con IA enPHARMAP 2026
AmpleLogic participará en PHARMAP 2026, el Congreso de Fabricación y Envasado Farmacéutico, en Ámsterdam el 20 y 21 de abril de 2026.
Visítenos en el stand n.º 11 para conocer nuestras soluciones basadas en aPaaS para la transformación digital, el cumplimiento normativo y la gestión de la calidad en las ciencias de la vida.
Conozca a nuestros expertos
Prashant Nookala
Director de ventas
Shaury Gupta
Sales Manager
Visite nuestro stand n.º 11 Hable con nuestros expertos durante PHARMAP 2026.
Años
Innovación en Digitalización Farmacéutica
Clientas
Satisfecha globalmente
Soluciones GAMP
Aplicaciones CUNAS
Ingenieras calificadas
Equipo de validación dedicado
Usuarias felices
Huella Global
Por qué el software farmacéutico en silo es Le cuesta más De lo que piensas
La mayoría de las empresas farmacéuticas ejecutan entre 5 y 10 plataformas desconectadas para calidad, laboratorio, fabricación y cumplimiento. Los costos ocultos se acumulan rápidamente.
Los flujos de trabajo aislados de control de calidad y fabricación retrasan la liberación de lotes
Los sistemas desconectados obligan a las transferencias manuales entre calidad, laboratorio y producción, lo que agrega días a cada ciclo de lote.
Tiempos de liberación de lotes hasta un 30% más largos
Las cargas de trabajo de control de calidad y control de calidad siguen aumentando a pesar de los eQMS, DMS y LIMS existentes
Las soluciones puntuales no se comunican entre sí. Los equipos vuelven a ingresar datos, buscan aprobaciones y compilan informes manualmente.
Más del 40 % del tiempo dedicado a trabajos sin valor
Las plataformas heredadas hacen que cada cambio de proceso sea lento y costoso
Las arquitecturas rígidas requieren tickets de proveedores y consultores pagados incluso para actualizaciones menores del flujo de trabajo.
Ciclos de cambio de 6 a 12 meses.
Creciente demanda de trazabilidad, preparación para auditorías e inteligencia de datos
Los reguladores esperan visibilidad en tiempo real. Las hojas de cálculo y las bases de datos fragmentadas no pueden ofrecerlo.
Hallazgos recurrentes de auditoría
Creciente complejidad de los productos: productos biológicos, CGT y cadenas de suministro globales
Las nuevas modalidades requieren sistemas flexibles y conectados para los que no fueron diseñadas las plataformas COTS heredadas.
Mayor riesgo de cumplimiento
PresentandoAPQR y CPVpara la fabricación GMP
AmpleLogic ahora ofrece software de revisión anual de la calidad del producto (APQR) y software de verificación continua de procesos (CPV) en una plataforma unificada, reemplazando los procesos PQR manuales, los gráficos de Minitab y las hojas de cálculo desconectadas con inteligencia de calidad automatizada impulsada por IA.
Software de revisión anual de la calidad del producto
Software APQR basado en la nube que agrega automáticamente datos de fabricación, calidad y laboratorio en LIMS, eQMS, MES, ERP y DMS para generar informes PQR, revisiones de gestión de calidad (QMR) y expedientes listos para la reglamentación que cumplan con las normas, brindando información sobre revisiones de calidad de productos farmacéuticos en tiempo real y análisis de capacidad de procesos.
70–80%
Reducción del tiempo de preparación de APQR
Cero
Compilación manual de datos
6σ
Informes estadísticos
- Generación automatizada de informes PQR con plantillas APQR configurables por tipo de producto, sitio y mercado regulatorio
- Informes Six-Pack integrados, análisis Cp/Cpk/Pp/Ppk y detección de la regla Nelson: reemplaza a Minitab, SAS y SPSS
- Narrativas resumidas impulsadas por IA, extracción de datos OCR y análisis de causa raíz de los cinco porqués para completar informes más rápido
- Agregación de datos entre sistemas desde sistemas LIMS, eQMS, MES, DMS, ERP, estabilidad y calibración
- Tendencias por lotes, indicadores visuales CPK e informes de comparación de parámetros de proceso para un monitoreo continuo de la calidad
- Cumple con GMP con FDA, EMA, MHRA, OMS, ICH Q7 e ICH Q10: listo para 21 CFR Parte 11 y Anexo 11
Software de verificación continua de procesos
Software CPV digital para la fabricación farmacéutica que transforma la verificación continua de procesos desde el monitoreo estadístico manual a una plataforma de inteligencia de fabricación impulsada por IA, prediciendo desviaciones, optimizando procesos y garantizando una calidad constante del producto durante todo el ciclo de vida de la validación (Etapas 1, 2 y 3).
En tiempo real
Monitoreo CPP/CQA
75%
Reducción del esfuerzo
100%
Cobertura de seguimiento de auditoría
- Monitoreo en tiempo real de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) en todas las operaciones de fabricación.
- Gráficos SPC automatizados: I-MR, X-bar R, gráficos de control con detección de violaciones de la regla Nelson y seguimiento del índice de capacidad
- Motor estadístico basado en R para informes Six-Pack, ANOVA, regresión y análisis multivariado; sin exportaciones manuales de Minitab
- Análisis predictivos de IA que detectan la desviación del proceso antes de que se produzcan fallos en los lotes, con interpretación automatizada de tendencias y detección de anomalías.
- Integración APQR perfecta: la evidencia CPV de etapa 3 completa automáticamente las revisiones anuales de calidad del producto
- Cumple con la Guía de validación de procesos de la FDA, ICH Q8/Q9/Q10, Anexo 15 de GMP de la UE y 21 CFR Parte 11
Plataforma Unificada APQR + CPV
A diferencia de las herramientas independientes, AmpleLogic ofrece revisión anual de la calidad del producto y verificación continua del proceso en una única plataforma con datos compartidos, análisis compartidos y cumplimiento compartido, eliminando los silos de datos entre el monitoreo de la Etapa 3 y las revisiones de calidad anuales.
Una plataforma farmacéutica de bajo código reemplaza Más de 14 proveedores de software GMP aislados
En lugar de comprar LIMS, eQMS, MES, DMS y LMS por separado de diferentes proveedores, impleméntelos todos en una única plataforma extensible con datos compartidos, flujos de trabajo compartidos y cumplimiento compartido.
Generador visual de código bajo
Herramientas de arrastrar y soltar para crear, personalizar e implementar aplicaciones GxP, sin necesidad de codificación personalizada.
Motor de flujo de trabajo configurable
Aprobaciones multinivel, firmas electrónicas y pistas de auditoría listas para usar. Cambie los flujos de trabajo en horas, no en meses.
Capa de datos unificada única
Una base de datos que alimenta los más de 14 módulos. Cero integraciones punto a punto. Intercambio de datos en tiempo real entre calidad, laboratorio y planta.
Cumplimiento GxP incorporado
Prevalidado según 21 CFR Parte 11, Anexo 11, GAMP 5 y directrices GMP de la UE desde el primer día.
Cualquier dispositivo, en cualquier lugar
Interfaces responsivas que funcionan en tabletas de taller, escritorios de laboratorio y teléfonos ejecutivos.
Marco de integración abierto
API REST, HL7, SAP y más de 50 conectores prediseñados para conectarlos a su ERP y ecosistema de instrumentos existentes.
Empresa impulsada por IA Soluciones para cada flujo de trabajo farmacéutico
Módulos compatibles con la USFDA que comparten una base de datos, un motor de flujo de trabajo y una capa de cumplimiento. Elija lo que necesita: todos funcionan juntos desde el primer momento.
Soluciones de IA para Digitalización farmacéutica
Automatice los procesos y fortalezca el cumplimiento en la gestión de documentos, informes, SOP y CAPA.
Gestión de documentos impulsada por IA
Interfaz de usuario de Chatbot, indexación automatizada y seguimientos de auditoría preparados para las regulaciones para una recuperación más rápida y registros consistentes.
Recuperación más rápida, registros consistentes y preparación para auditorías
Generador de informes de IA agente
Generación automatizada de informes y resúmenes contextuales para equipos de control de calidad y liderazgo.
Reduzca el tiempo de generación de informes manuales y mejore la supervisión
Motores de recomendación de IA
Sugerencias de causa raíz para desviaciones y CAPA, con acciones priorizadas para una resolución más rápida.
Priorización basada en datos para acortar los ciclos de resolución
Podcast SOP y evaluación de empleados
Generación automatizada de preguntas y podcast SOP en multilingüe para capacitación y participación.
Genere preguntas frecuentes con distractores plausibles y explicaciones detalladas para una evaluación eficaz del conocimiento.
Del concepto al cumplimiento en Tres pasos
Consultar y definir
Nuestros expertos en el dominio mapean sus flujos de trabajo, requisitos de cumplimiento y necesidades de integración para crear un plan de implementación personalizado.
Configurar y validar
Utilizando nuestra aPaaS de código bajo, configuramos módulos prevalidados según sus especificaciones exactas. Sin codificación personalizada, sin lagunas en el cumplimiento.
Implementar y escalar
Entre en funcionamiento en semanas, no en meses. Nuestro equipo se encarga de la capacitación, la migración de datos y el soporte posterior a la puesta en marcha para garantizar una transición perfecta.
Resultados que hablan Para ellas mismas
Aceleración del tiempo de comercialización
Implementación rápida de sistemas regulatorios, de control de calidad y de fabricación utilizando componentes farmacéuticos de bajo código.
Reducción de costos de integración
Todas las aplicaciones creadas en una única plataforma ofrecen integraciones listas, lo que reduce significativamente los costos de integración.
Ahorros en costos de infraestructura
La adopción de servidores de código abierto como Linux y PostgreSQL reduce drásticamente los costos de infraestructura.
Cumplimiento normativo
Cumplimiento de la FDA de EE. UU. y la MHRA; CFR Parte 11 y Anexo 11 integrados en cada módulo desde el primer día.
Tasa de éxito del proyecto
Frente al 54 % del promedio de la industria de TI, lo que muestra una consistencia de entrega superior en más de 500 implementaciones.
Experiencia en dominios
Conocimiento profundo de las ciencias biológicas integrado en cada producto. Entendemos GxP, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11.
Compromisos que impulsan la adopción
Dos pilares que aceleran el aprendizaje, la repetición de negocios y reducen los costos de propiedad
Tecnología y Talento
Adopción proactiva de tecnologías emergentes para permitir el aprendizaje de los empleados y asegurar el liderazgo en el mercado.
Innovación de productos y TCO
Actualizaciones continuas de productos que agilizan las integraciones y minimizan el costo total de propiedad.
De más de 120 clientes farmacéuticos a negocios recurrentes comprobados
Compromisos repetidos seleccionados que demuestran confianza, cumplimiento y un retorno de la inversión más rápido en el sector farmacéutico y biotecnológico.
Norma ISO 9001:2015
Gestión de Calidad
ISO 27001:2022
Seguridad de la información
SOC 2
Obediente
Reconocido por analistas de la industria
Calificación G2 verificada 4.8/5 de Más de 300 reseñas
Escarcha y Sullivan
Reconocimiento del Cuadrante de Líderes 2025
AmpleLogic se posicionó en el cuadrante líder de ciencias biológicas LIMS 2025.
Gartner
Ciclo de evaluación de RIMS 2024
Valida la viabilidad del proveedor y la madurez del producto para los compradores empresariales.
Mercados y Mercados
Los 16 mejores sistemas de gestión de la calidad a nivel mundial en 2025
Incluido entre los 16 principales software de gestión de calidad farmacéutica (QMS) del mundo.
Gartner
Ciclo de evaluación LIMS 2025
AmpleLogic se posicionó en el cuadrante líder de ciencias biológicas LIMS 2025.
"La implementación rápida y el creador intuitivo de arrastrar y soltar permitieron una entrega de aplicaciones acelerada y compatible con un retorno de la inversión (ROI) en meses."
"El servicio al cliente receptivo y los componentes validados previamente aceleraron nuestra preparación para la auditoría y redujeron el riesgo de cumplimiento en todas las implementaciones."
"Los clientes informan de una validación más rápida, un cumplimiento más sólido y un retorno de la inversión medible después de la adopción."
89 insignias G2. Más de 291 reseñas verificadas.
AmpleLogic es reconocido como líder y de alto rendimiento en QMS médico, gestión de documentos, LMS de atención médica y más en G2, la plataforma de revisión de software más grande del mundo.
Aspectos destacados de la insignia G2: verano de 2024
Lo que dicen las clientes en G2
"El sistema Amplelogic QMS tiene todos los módulos necesarios relacionados con la calidad y todas las desviaciones, controles de cambios y CAPA se mantienen y rastrean de manera efectiva. Todos los módulos son súper fáciles de usar."
Kandikattu K.
Profesional de calidad
"Se integra perfectamente con nuestras otras herramientas. Han atendido la mayoría de nuestras solicitudes de personalización únicas, lo que lo hace muy fácil de usar."
Gerente de Aseguramiento de Calidad
Farmacéutica del mercado medio
"Un software fácil de usar y fácil de utilizar. Encontrar registros antiguos también es muy sencillo, lo que definitivamente ayuda a reducir el tiempo y hace que el proceso sea más efectivo."
Nirogya D.
Dy. Gerente
"El sistema está compilado de conformidad con 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. El apoyo del equipo durante la configuración inicial fue realmente útil e hizo que la transición fuera fluida."
Krisna C.
Líder de Cumplimiento
Construido para la mayoría Industrias reguladas
Profunda experiencia en el dominio en todo el ecosistema de ciencias biológicas, con marcos de cumplimiento diseñados específicamente para cada vertical.
Productos farmacéuticos
Fabricación por lotes de extremo a extremo, control de calidad y cumplimiento normativo para API y plantas de dosificación terminada.
Biotecnología
Flujos de trabajo flexibles para la fabricación de productos biológicos, desarrollo de líneas celulares y programas de biosimilares.
Dispositivos médicos
Sistemas de calidad alineados con ISO 13485, registros de historial de dispositivos y gestión CAPA para dispositivos Clase I-III.
Terapia genética y celular
Registros de lotes especializados, seguimiento de la cadena de custodia y trazabilidad de vena a vena para terapias avanzadas.
CRO y CDMO
Gestión de proyectos multicliente, validación de métodos flexibles e incorporación rápida de sitios para laboratorios contratados.
nutracéuticos
Gestión de formulaciones, estudios de estabilidad y soporte de presentación regulatoria para suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
Resultados reales de cumplimiento de GxP de clientes farmacéuticos reales
Vea cómo las principales empresas farmacéuticas transformaron sus operaciones con AmpleLogic.
Suero de Bharat
Informes APQR un 60 % más rápidos y con total cumplimiento
Bharat Serum transformó su proceso anual de revisión de la calidad del producto, reemplazando el esfuerzo manual con la generación de informes automatizados y listos para auditoría.
AmpleLogic automatizó lo que antes le llevaba a nuestro equipo semanas de compilación manual.
Cipla
Acceso de usuario centralizado en más de 15 sitios
Cipla implementó una gestión de acceso de usuarios centralizada en sus operaciones globales, garantizando la protección de datos y la preparación continua para auditorías.
Una plataforma única para el acceso de los usuarios en todos nuestros sitios de fabricación fue un punto de inflexión.
P&G
De libros de registro en papel a operaciones totalmente digitales
P&G eliminó por completo los libros de registro en papel y pasó a los libros de registro electrónicos en todas sus instalaciones de fabricación con pleno cumplimiento de 21 CFR Parte 11.
La transición del papel a lo digital fue perfecta: nuestros operadores la adoptaron en cuestión de días.
Deje de administrar 10 proveedores de soluciones farmacéuticas. Comience a ejecutar unoPlataforma de ciencias biológicas que cumple con 21 CFR Parte 11.
Únase a más de 120 empresas farmacéuticas que han unificado calidad, laboratorio y fabricación en AmpleLogic. Vea la diferencia en 30 minutos.
O llegar a nosotras directamente en info@amplelogic.com · Número gratuito: 1800-2023-269
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