Investigue resultados fuera de especificación con flujos de trabajo alineados con la FDA
Software líder de gestión de OOS para investigaciones estructuradas fuera de especificación de Fase I y Fase II alineadas con las pautas de la FDA: un software de investigación GMP OOS con integración LIMS, protocolos de árbol de decisiones y defensa regulatoria completa como software de investigación de laboratorio GxP.
30%
Investigación más rápida
FDA
Marco compatible
Fase I/II
Flujos de trabajo automatizados
LIMAS
Integrada
Flujo de proceso de un extremo a otro
Flujo de trabajo de investigación de OOS: Detección a disposición alineada con la FDA
Flujo de trabajo estructurado desde el inicio hasta el cierre con puntos de control de cumplimiento integrados y defensa regulatoria en cada etapa.
Detección de OOS
Activación de OOS automatizada desde la integración LIMS cuando los resultados de las pruebas exceden los límites de especificación, con notificación inmediata a los supervisores dentro de esta plataforma de gestión de OOS que cumple con la FDA.
Investigación de fase I
Sistema de investigación de desviaciones de laboratorio basado en listas de verificación que revisa el manejo de muestras, la calibración de instrumentos, la validez de los reactivos y la técnica del analista como parte de una investigación estructurada fuera de las especificaciones.
Decisión de la Fase I
Determine si se encontró una causa de laboratorio asignable; en caso afirmativo, documente y vuelva a realizar la prueba; en caso negativo, pase a la Fase II dentro de este software de investigación GMP OOS.
Investigación de fase II
Software de investigación de laboratorio GxP con investigación ampliada que cubre revisión de procesos de fabricación, análisis de registros de lotes, datos ambientales y trazabilidad de materiales.
Nuevas pruebas y disposición
Ejecute protocolos de reprueba y remuestreo con árboles de decisión predefinidos y criterios de aceptación para la disposición de lotes dentro de este sistema OOS que cumple con las regulaciones.
Cierre y tendencias
Complete una investigación fuera de las especificaciones con la aprobación del supervisor y del control de calidad, genere automáticamente desviaciones y CAPA y proporcione análisis de tendencias a través de este software de gestión OOS.
Capacidades
Software de gestión OOS: compatible con 21 CFR Parte 11 y GLP
Capacidades integrales diseñadas para los requisitos regulatorios y la excelencia operativa de las ciencias biológicas.
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
Aplicaciones del mundo real
Casos de uso de investigación OOS en laboratorios de control de calidad farmacéuticos y biotecnológicos
Escenarios probados en los que este módulo ofrece valor medible en todas las operaciones de ciencias biológicas.
Pruebas de lanzamiento del producto terminado
Investigue los resultados de OOS durante las pruebas de liberación de lotes utilizando este sistema de investigación de desviaciones de laboratorio, determine la causa raíz y tome decisiones de disposición de lotes científicamente justificadas.
Fracaso del estudio de estabilidad
Administre resultados de investigación fuera de especificación de estudios de estabilidad con evaluación de impacto en la vida útil, presentaciones regulatorias y productos distribuidos a través de la gestión OOS que cumple con la FDA.
Pruebas de Materias Primas
Investigue los resultados de OOS del material entrante con el software de investigación de laboratorio GxP, coordine con el proveedor y evalúe el impacto en los lotes de producción programados.
Fallo de control en el proceso
Maneje los resultados de OOS en proceso con evaluación de impacto de lotes en tiempo real, decisiones de retención de procesos e investigación de causa raíz dentro de este software de investigación de OOS de GMP.
Preguntas comunes
Preguntas frecuentes sobre el software de investigación OOS
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