Investigue Resultados Fuera de Especificación con Flujos de Trabajo Alineados a FDA
Software líder de gestión FEE para la investigación estructurada en Fase I y Fase II de resultados fuera de especificación alineada a la guía de FDA — un software de investigación FEE conforme a BPF con integración LIMS, protocolos de árbol de decisiones y completa defendibilidad regulatoria como software de investigación de laboratorio BPx.
30%
Investigación Más Rápida
FDA
Marco de Cumplimiento
Fase I/II
Flujos de Trabajo Automatizados
LIMS
Integrado
Flujo de proceso extremo a extremo
Flujo de Trabajo de Investigación FEE: De la Detección Alineada a FDA a la Disposición
Flujo de trabajo estructurado desde el inicio hasta el cierre con puntos de verificación de cumplimiento integrados y defensibilidad regulatoria en cada etapa.
Detección de FEE
Disparador automático de FEE desde la integración con LIMS cuando los resultados de ensayo superan los límites de especificación, con notificación inmediata a supervisores dentro de esta plataforma de gestión FEE conforme a FDA.
Investigación de Fase I
Sistema de investigación de desviaciones de laboratorio basado en listas de verificación que revisa el manejo de muestras, la calibración de instrumentos, la validez de reactivos y la técnica del analista como parte de la investigación estructurada de resultados fuera de especificación.
Decisión de Fase I
Determine si se identificó una causa asignable de laboratorio — si es afirmativo, documente y re-ensaye; si es negativo, escale a Fase II dentro de este software de investigación FEE conforme a BPF.
Investigación de Fase II
Software de investigación de laboratorio BPx con investigación ampliada que abarca la revisión del proceso de fabricación, análisis del registro de lote, datos ambientales y trazabilidad de materiales.
Re-ensayo y Disposición
Ejecute protocolos de re-ensayo y re-muestreo con árboles de decisiones predefinidos y criterios de aceptación para la disposición del lote dentro de este sistema FEE de cumplimiento regulatorio.
Cierre y Análisis de Tendencias
Complete la investigación de resultados fuera de especificación con aprobación del supervisor y el departamento de calidad, genere automáticamente desviaciones y CAPAs, e incorpore analítica de tendencias a través de este software de gestión FEE.
Capacidades
Software de Gestión FEE — Conforme a 21 CFR Part 11 y BPL
Capacidades integrales diseñadas para los requisitos regulatorios de ciencias de la vida y la excelencia operacional.
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
Aplicaciones en el mundo real
Casos de Uso de Investigación FEE en Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutico y Biotecnológico
Escenarios comprobados en los que este módulo ofrece valor medible en las operaciones de ciencias de la vida.
Ensayos de Liberación de Producto Terminado
Investigue resultados FEE durante los ensayos de liberación de lotes utilizando este sistema de investigación de desviaciones de laboratorio, determine la causa raíz y tome decisiones de disposición de lotes científicamente justificadas.
Fallo en Estudio de Estabilidad
Gestione los resultados de investigación de resultados fuera de especificación provenientes de estudios de estabilidad con evaluación del impacto sobre la vida útil, los registros regulatorios y el producto distribuido mediante la gestión FEE conforme a FDA.
Ensayos de Materias Primas
Investigue resultados FEE de materiales entrantes con software de investigación de laboratorio BPx, coordine con el proveedor y evalúe el impacto sobre los lotes de producción programados.
Fallo en Control en Proceso
Gestione los resultados FEE en proceso con evaluación del impacto en el lote en tiempo real, decisiones de bloqueo del proceso e investigación de causa raíz dentro de este software de investigación FEE conforme a BPF.
Preguntas habituales
Preguntas Frecuentes sobre Software de Investigación FEE
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