AmpleLogic lanza su módulo de Verificación Continua de Procesos (CPV), que permite a los fabricantes farmacéuticos monitorear el desempeño continuo de los procesos con análisis estadístico y alertas de tendencias.
AmpleLogic ha lanzado oficialmente su módulo de Verificación Continua de Procesos (CPV), una solución diseñada específicamente para la Etapa 3 del ciclo de vida de Validación de Procesos de la FDA. Este nuevo módulo permite a los fabricantes farmacéuticos ir más allá de las revisiones manuales periódicas e implementar un monitoreo de desempeño de procesos continuo, automatizado y estadísticamente riguroso.
¿Qué es la Verificación Continua de Procesos?
La guía de Validación de Procesos de la FDA de 2011 estableció un enfoque de ciclo de vida en tres etapas: Diseño del Proceso, Calificación del Proceso y Verificación Continua del Proceso. La Etapa 3 (CPV) requiere que los fabricantes aseguren continuamente que el proceso se mantiene en un estado de control durante la producción rutinaria. Históricamente, esto se ha realizado mediante recopilación y revisión periódica manual de datos, un enfoque costoso en recursos y propenso a errores que a menudo no detecta tendencias hasta que se convierten en eventos fuera de especificación o retiros de productos.
Capacidades Clave del Módulo CPV
- Recopilación automatizada de datos de eBMR, LIMS y sistemas de control de procesos mediante interfaces validadas
- Gráficos de control estadístico de procesos (SPC) incluyendo gráficas Xbar-R, CUSUM y EWMA
- Cálculo del índice de capacidad Ppk / Cpk con umbrales de alerta configurables
- Detección automática de tendencias con reglas de Westgard y Nelson configurables
- Generación periódica de informes CPV con flujos de trabajo de revisión y aprobación con un solo clic
- Programas de CPV basados en riesgo alineados con la criticidad del producto y el historial de desempeño
- Integración completa con AmpleLogic eQMS para escalación sin interrupciones hacia la gestión de desviaciones
Integración con eBMR y LIMS
El módulo CPV extrae datos automáticamente de las plataformas eBMR y LIMS de AmpleLogic, eliminando la transcripción manual de datos, una de las fuentes de error y retraso más significativas en los programas de CPV tradicionales. Los parámetros de proceso, los controles en proceso y los resultados de liberación del producto final se capturan, siguen en tendencia y analizan en tiempo real dentro de un entorno único validado.
"Antes del módulo CPV de AmpleLogic, nuestro proceso de revisión anual del producto tardaba seis semanas e implicaba la extracción de datos de cuatro sistemas distintos. Ahora tenemos tableros en tiempo real y nuestra revisión anual tarda menos de una semana."
El módulo CPV está disponible como complemento a las suscripciones existentes de la plataforma AmpleLogic y como producto independiente. Admite firmas electrónicas conforme a 21 CFR Parte 11, registros de auditoría de FDA y EMA, y los principios de integridad de datos ALCOA+ en su totalidad. Contacte al equipo de AmpleLogic para una demostración del producto.