Esté Siempre Listo para Inspecciones con Gestión de Auditorías Impulsada por IA
AmpleLogic es un software líder de gestión de auditorías para empresas farmacéuticas — optimice la gestión de auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y distribuidores, gestión de auditorías de terceros y preparación para inspecciones regulatorias con planificación y programación automatizada de auditorías, planificador anual de auditorías, integración de hallazgos y CAPA, y análisis e informes de auditorías en un sistema de gestión de auditorías conforme a BPF.
50%
Tiempo de Preparación Ahorrado
100%
Hallazgos Rastreados
Siempre
Listo para Auditoría
Tiempo Real
Analítica de Auditorías
Flujo de proceso extremo a extremo
Flujo de Trabajo de Gestión de Auditorías: De la Planificación a los Informes Regulatorios
Flujo de trabajo estructurado desde el inicio hasta el cierre con puntos de verificación de cumplimiento integrados y defensibilidad regulatoria en cada etapa.
Planificación Anual, Programación y Frecuencia Basada en Riesgos
Cree el planificador anual de auditorías y el calendario anual de auditorías con asignación de frecuencia basada en riesgos, asignación de recursos y planificación y programación automatizada de auditorías por departamento, planta y área de proceso.
Preparación de Listas de Verificación para Auditorías Regulatorias (FDA, ISO, EU GMP)
Configure listas de verificación de auditoría alineadas a los requisitos de FDA, EU GMP, ISO e ICH Q10 — este software de gestión de auditorías regulatorias admite conjuntos de preguntas personalizables para la gestión de auditorías internas y externas.
Ejecución de Auditorías en Tiempo Real con Captura de Evidencias Asistida por IA
Registro de observaciones en tiempo real con adjuntos de evidencias, captura fotográfica y clasificación de hallazgos en el momento mediante software de gestión de auditorías en la nube para farma, accesible desde cualquier dispositivo.
Clasificación de Hallazgos y Integración Automatizada con CAPA
Clasifique los hallazgos como Críticos, Mayores, Menores u Observaciones con integración de hallazgos y CAPA para la generación automatizada de acciones correctivas en hallazgos significativos.
Seguimiento de Auditorías a Proveedores y Distribuidores en Ciencias de la Vida
Gestión de auditorías a proveedores y seguimiento de auditorías a distribuidores con puntuación de calificación, flujos de trabajo de auditorías de calidad a proveedores y gestión de auditorías de terceros para la programación de recalificaciones.
Cierre, Analítica e Informes
Genere informes de auditoría con analítica e informes de auditorías, cierre hallazgos con evidencias verificadas y actualice los paneles de control del software de preparación para inspecciones farmacéuticas para visibilidad de cumplimiento en tiempo real.
Capacidades
Software de Gestión de Auditorías — Conforme a 21 CFR Part 11 y EU Annex 11
Capacidades integrales diseñadas para los requisitos regulatorios de ciencias de la vida y la excelencia operacional.
Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site
Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types
Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10
Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture
Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings
Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling
Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation
Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site
Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination
Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards
Aplicaciones en el mundo real
Casos de Uso de Gestión de Auditorías en Farma, Biotecnología y Dispositivos Médicos
Escenarios comprobados en los que este módulo ofrece valor medible en las operaciones de ciencias de la vida.
Auditoría Interna de BPF
Programe y ejecute auditorías periódicas de BPF con este software de gestión de auditorías para sistemas de calidad farmacéutica — listas de verificación estandarizadas y flujos de trabajo automatizados de integración de hallazgos y CAPA.
Auditoría de Calificación de Proveedores y Distribuidores
Realice auditorías de calidad a proveedores en sitio o de escritorio con gestión de auditorías a proveedores, seguimiento de auditorías a distribuidores, puntuación de calificación, seguimiento de hallazgos y programación de recalificaciones.
Preparación para Inspección Regulatoria
Utilice los paneles de control del software de preparación para inspecciones farmacéuticas para identificar brechas, cerrar CAPAs pendientes y garantizar que toda la documentación esté lista para auditorías de FDA, EU GMP o MHRA.
Auditoría Externa y de Terceros
Gestione la gestión de auditorías de terceros para auditores externos con flujos de trabajo de gestión de auditorías internas y externas, intercambio de documentos, observaciones virtuales y recopilación electrónica de evidencias.
Preguntas habituales
Preguntas Frecuentes sobre el Software de Gestión de Auditorías
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