Manténgase preparado para las inspecciones con una gestión de auditoría impulsada por IA
AmpleLogic es un software de gestión de auditorías líder para empresas farmacéuticas: agiliza la gestión de auditorías internas y externas, la gestión de auditorías de proveedores y proveedores, la gestión de auditorías de terceros y la preparación para la inspección regulatoria con planificación y programación de auditorías automatizadas, planificador anual de auditorías, resultados de auditorías e integración de CAPA, y análisis e informes de auditorías en un sistema de gestión de auditorías compatible con GMP.
50%
Tiempo de preparación ahorrado
100%
Hallazgos rastreados
Siempre
Listo para auditoría
En tiempo real
Análisis de auditoría
Flujo de proceso de un extremo a otro
Flujo de trabajo de gestión de auditoría: planificación para informes regulatorios
Flujo de trabajo estructurado desde el inicio hasta el cierre con puntos de control de cumplimiento integrados y defensa regulatoria en cada etapa.
Planificación, programación y frecuencia basada en riesgos de la auditoría anual
Cree el planificador de auditoría anual y el calendario de auditoría anual con asignaciones de frecuencia basadas en riesgos, asignación de recursos y planificación y programación de auditorías automatizadas por departamento, sitio y área de proceso.
Preparación de listas de verificación de auditoría regulatoria (FDA, ISO, EU GMP)
Configure listas de verificación de auditoría alineadas con los requisitos de FDA, EU GMP, ISO e ICH Q10: este software de gestión de auditoría regulatoria admite conjuntos de preguntas personalizables para la gestión de auditoría interna y externa.
Ejecución de auditorías en tiempo real con captura de evidencia asistida por IA
Grabación de observaciones en tiempo real con adjunto de evidencia, captura de fotografías y clasificación de hallazgos en el lugar mediante software de gestión de auditoría en la nube para productos farmacéuticos accesible desde cualquier dispositivo.
Clasificación de hallazgos de auditoría e integración automatizada de CAPA
Clasifique los hallazgos como críticos, mayores, menores u observaciones con hallazgos de auditoría e integración CAPA para la generación automatizada de acciones correctivas sobre hallazgos importantes.
Seguimiento de auditorías de proveedores y vendedores para ciencias biológicas
Gestión de auditorías de proveedores y seguimiento de auditorías de proveedores con puntuación de calificaciones, flujos de trabajo de auditorías de calidad de proveedores y gestión de auditorías de terceros para programación de recalificación.
Cierre, análisis e informes
Genere informes de auditoría con análisis e informes de auditoría, cierre los hallazgos con evidencia verificada y actualice los paneles del software de preparación para la inspección farmacéutica para obtener visibilidad del cumplimiento en tiempo real.
Capacidades
Software de gestión de auditoría: cumple con 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE
Capacidades integrales diseñadas para los requisitos regulatorios y la excelencia operativa de las ciencias biológicas.
Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site
Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types
Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10
Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture
Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings
Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling
Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation
Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site
Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination
Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards
Aplicaciones del mundo real
Casos de uso de gestión de auditorías en productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos
Escenarios probados en los que este módulo ofrece valor medible en todas las operaciones de ciencias biológicas.
Auditoría Interna de BPM
Programe y ejecute auditorías GMP periódicas con este software de gestión de auditorías para sistemas de calidad farmacéutica: listas de verificación estandarizadas y resultados de auditoría automatizados y flujos de trabajo de integración CAPA.
Auditoría de calificación de proveedores y vendedores
Realice auditorías de calidad de proveedores in situ o de escritorio con gestión de auditorías de proveedores, seguimiento de auditorías de proveedores, puntuación de calificaciones, seguimiento de hallazgos y programación de recalificación.
Preparación para la inspección reglamentaria
Utilice paneles de software de preparación para la inspección farmacéutica para identificar brechas, cerrar CAPA pendientes y garantizar que toda la documentación esté lista para ser auditada para las inspecciones de la FDA, EU GMP o MHRA.
Terceros y auditoría externa
Administre la gestión de auditorías de terceros para auditores contratados con flujos de trabajo de gestión de auditorías internas y externas, intercambio de documentos, observaciones virtuales y recopilación de evidencia electrónica.
Preguntas comunes
Preguntas frecuentes sobre el software de gestión de auditoría
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