Cierre CAPA un 40 % más rápido con el seguimiento del ciclo de vida de un extremo a otro
Impulse acciones correctivas y preventivas de ciclo cerrado desde el inicio hasta la verificación de la efectividad, con inteligencia de efectividad impulsada por IA que compara automáticamente los nuevos CAPA con verificaciones de efectividad abiertas de naturaleza similar, análisis de causa raíz asistido por IA, seguimiento automatizado de tareas y documentación lista para auditoría.
40%
Cierre CAPA más rápido
100%
Seguimiento desde el origen hasta el cierre
AI
Inteligencia de efectividad
Cero
Comprobaciones de eficacia omitidas
Flujo de proceso de un extremo a otro
Flujo de trabajo del ciclo de vida de CAPA: iniciación impulsada por IA para la verificación de la eficacia
Flujo de trabajo estructurado desde el inicio hasta el cierre con puntos de control de cumplimiento integrados y defensa regulatoria en cada etapa.
Inicio de CAPA automatizado por IA a partir de eventos de calidad
Inicie CAPA automáticamente a partir de desviaciones, quejas, hallazgos de auditoría o eventos OOS con registros de origen previnculados y detección de duplicados impulsada por IA contra CAPA abiertos existentes.
Análisis de causa raíz asistido por IA (Ishikawa, 5-Why, Fault Tree)
RCA asistido por IA con coincidencia de patrones a partir de datos históricos, herramientas de investigación guiadas y recopilación de evidencia.
Planificación de acciones correctivas y preventivas con prioridad de riesgo
Cree planes de acción correctivos y preventivos con asignaciones de tareas, prioridad de riesgo, fechas de vencimiento y requisitos de evidencia.
Implementación de CAPA, captura de evidencia y documentación regulatoria
Ejecute acciones con seguimiento de hitos, captura de evidencia y actualizaciones automáticas de registros de calidad vinculados.
Inteligencia de eficacia CAPA impulsada por IA y detección de superposiciones
La IA monitorea continuamente las CAPA abiertas para verificar la efectividad y compara automáticamente todas las CAPA entrantes de naturaleza similar, señalando superposiciones, recomendando consolidación y evitando investigaciones redundantes.
Cierre de CAPA y archivo preparado para la reglamentación (21 CFR Parte 11)
Aprobación final con validación de integridad, documentación lista para la reglamentación y archivo para preparación para inspección.
Capacidades
Software de acciones correctivas y preventivas: 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE
Capacidades integrales diseñadas para los requisitos regulatorios y la excelencia operativa de las ciencias biológicas.
Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system
AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations
CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management
Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility
Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking
AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations
Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes
Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites
Aplicaciones del mundo real
Casos de uso de gestión CAPA en productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos
Escenarios probados en los que este módulo ofrece valor medible en todas las operaciones de ciencias biológicas.
Resolución de patrones de desviación recurrente en la fabricación farmacéutica
Identifique desviaciones recurrentes, agrúpelas en una CAPA sistémica, realice un análisis integral de la causa raíz e implemente medidas preventivas.
Auditoría regulatoria que encuentra remediación CAPA
Convierta los hallazgos de auditoría importantes y críticos en CAPA con seguimiento con cronogramas definidos, partes responsables y verificación de efectividad.
Detección de superposición de eficacia de CAPA impulsada por IA
Cuando se crea una nueva CAPA, la IA escanea automáticamente todas las CAPA abiertas de verificación de efectividad de naturaleza similar, señalando posibles duplicados, recomendando referencias cruzadas y descubriendo acciones correctivas existentes que pueden ya abordar la misma causa raíz.
Respuesta CAPA a la inspección reglamentaria de la FDA y la UE
Cree y realice un seguimiento rápidamente de CAPA en respuesta a observaciones regulatorias con evidencia documentada y cumplimiento de cronogramas.
Preguntas comunes
Preguntas frecuentes sobre el software de gestión CAPA
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