L'industrie pharmaceutique évolue de plus en plus vers des dossiers de fabrication de lots (BMR) sans papier, portée par les attentes réglementaires et la nécessité d'une intégrité des données et d'une conformité renforcées. La transition des systèmes BMR papier vers les systèmes électroniques représente l'une des initiatives de transformation numérique les plus importantes dans la fabrication pharmaceutique.
Les systèmes BMR sans papier garantissent l'intégrité des données par conception — les signatures électroniques, les pistes d'audit et les contrôles d'accès basés sur les rôles sont intégrés à chaque étape du processus de fabrication. Cela répond directement aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et aux lignes directrices de l'Annexe 11 de l'UE.
Les principaux avantages en matière de conformité comprennent l'élimination des erreurs de transcription, les workflows de revue et d'approbation en temps réel, la détection automatisée des déviations et l'accès instantané aux dossiers de lot lors des inspections réglementaires. Le système garantit que toutes les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et précises (ALCOA+).
Les organisations ayant adopté les BMR sans papier rapportent des réductions significatives des délais de revue des lots, moins d'observations réglementaires et une amélioration de l'efficacité globale des équipements (OEE).