De nombreux avertissements relatifs à l'intégrité des données reçus par les entreprises pharmaceutiques les ont amenées à concentrer leurs efforts sur la construction et le renforcement de leurs mécanismes de suivi afin d'éviter les défaillances. L'une des solutions consiste à numériser les processus et à constituer un référentiel de données facilement accessible pour analyser les problèmes et anticiper les défis.
Cependant, le défi actuel est que la transformation numérique progresse plus lentement que prévu, ce qui mobilise les ressources qualité sur une durée prolongée. La mise en œuvre de logiciels pré-validés tels que les LIMS, DMS, QMS et LMS prend plus de 12 mois, et les dossiers de fabrication de lots électroniques (eBMR) nécessitent plus de trois ans. La plupart des déploiements dépassent le calendrier prévu en raison de retouches et de modifications des exigences en cours de projet.
La méthodologie traditionnelle d'implémentation de logiciels basée sur le modèle en V suit un parcours linéaire allant de la Spécification des Besoins Utilisateurs à la Spécification des Exigences Fonctionnelles, puis à la Spécification de Conception, avant d'aborder les tests QI/QO/QP. Bien qu'éprouvée, cette méthodologie implique de longs cycles et les exigences peuvent évoluer en cours de route — rendant les modifications extrêmement coûteuses, en particulier lorsque des lacunes sont identifiées au stade de la QO.
La solution consiste à introduire une phase de Configuration et d'Expérimentation entre les étapes de Spécification des Besoins Utilisateurs et de Spécification des Exigences Fonctionnelles. Cela permet aux utilisateurs métier de comprendre le logiciel pré-validé et de le mettre en relation avec leur problématique avant de finaliser les exigences. Cette approche permet d'identifier les exigences tôt dans le projet, de répondre aux observations d'audit réglementaire liées à la revalidation et aux déviations, et peut réduire les délais de mise en œuvre jusqu'à 70 %.
Cette approche de Configuration et d'Expérimentation est idéalement mise en œuvre via des plateformes de développement No Code/Low Code qui prennent en charge la modélisation visuelle — permettant aux utilisateurs de visualiser l'application en cours de construction en temps réel. Lorsque des logiciels BPF pré-validés tels que QMS, DMS, LMS et eBMR sont développés sur ces plateformes, la résolution des lacunes ou des modifications d'exigences devient plus rapide, avec un effort minimal et moins de ressources.
La voie à suivre pour les organisations pharmaceutiques est de sélectionner des logiciels pré-validés dotés de capacités de modélisation visuelle, offrant des expériences numériques attrayantes avec des modèles d'application lisibles par l'humain, tout en maintenant les coûts constants. Les éditeurs de logiciels doivent se concentrer sur l'accélération grâce à la modélisation visuelle plutôt que sur des cycles de documentation prolongés.