ADC Therapeutics réduit le temps d'approbation des documents de 75 % grâce à l'eQMS 21 CFR Part 11

ADC Therapeutics est une société d'oncologie de stade clinique axée sur le développement de thérapies conjuguées anticorps-médicament (ADC) pour les hémopathies malignes et les tumeurs solides. En tant qu'organisation biopharmaceutique hautement réglementée se préparant à des opérations à l'échelle commerciale, ADC Therapeutics avait besoin d'un système de gestion standard robuste, capable de gérer la complexité de sa documentation réglementaire, du cycle de vie des SOP et des flux de travail d'approbation interfonctionnels.

L'entreprise s'est associée à AmpleLogic pour mettre en œuvre le module de gestion standard, un composant de la plateforme eQMS d'AmpleLogic. La solution a automatisé le cycle de vie complet des documents contrôlés, depuis la création et la révision à plusieurs niveaux jusqu'à l'approbation, la distribution et la révision périodique. Des flux de travail configurables garantissaient que les bonnes parties prenantes étaient informées à chaque étape, tandis que les signatures électroniques intégrées répondaient aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 de l'UE.

Au-delà du contrôle des documents, la plateforme a fourni des capacités complètes de gestion du changement, reliant directement les procédures opérationnelles standard aux missions de formation. Lorsqu'un document était mis à jour et approuvé, le système déclenchait automatiquement des notifications de formation à tout le personnel concerné, garantissant ainsi que personne n'opérait selon une procédure obsolète.

L'impact a été immédiat et mesurable : les temps de cycle d'approbation des documents ont diminué de 75 %, la précision des tâches de formation s'est considérablement améliorée et l'équipe qualité a obtenu une visibilité complète sur l'état des documents dans toute l'organisation. Avec AmpleLogic, ADC Therapeutics a établi une infrastructure qualité évolutive prête à prendre en charge le lancement commercial et les soumissions réglementaires.