ADC Therapeutics Réduit le Temps d'Approbation des Documents de 75% avec un eQMS 21 CFR Part 11

ADC Therapeutics est une société d'oncologie en phase clinique axée sur le développement de thérapies par conjugués anticorps-médicament (ADC) pour les tumeurs malignes hématologiques et les tumeurs solides. En tant qu'organisation biopharmaceutique hautement réglementée se préparant à des opérations à l'échelle commerciale, ADC Therapeutics nécessitait un système de gestion des standards robuste capable de gérer la complexité de sa documentation réglementaire, du cycle de vie des SOP et des flux d'approbation transfonctionnels.

La société s'est associée à AmpleLogic pour mettre en œuvre le Module de Gestion des Standards, un composant de la plateforme eQMS d'AmpleLogic. La solution a automatisé le cycle de vie complet des documents contrôlés — de la rédaction et de la révision multi-niveaux à l'approbation, la distribution et la révision périodique. Des flux de travail configurables garantissaient que les parties prenantes concernées étaient notifiées à chaque étape, tandis que les signatures électroniques intégrées satisfaisaient aux exigences de la 21 CFR Part 11 et de l'EU Annex 11.

Au-delà du contrôle documentaire, la plateforme offrait des capacités complètes de gestion des changements, reliant directement les procédures opérationnelles standardisées aux assignations de formation. Lorsqu'un document était mis à jour et approuvé, le système déclenchait automatiquement des notifications de formation à l'ensemble du personnel concerné, garantissant qu'aucun opérateur ne travaillait selon une procédure obsolète.

L'impact a été immédiat et mesurable : les délais de cycle d'approbation des documents ont diminué de 75 %, la précision des assignations de formation s'est considérablement améliorée, et l'équipe qualité a obtenu une visibilité complète sur le statut des documents dans toute l'organisation. Avec AmpleLogic, ADC Therapeutics a établi une infrastructure qualité évolutive prête à soutenir le lancement commercial et les soumissions réglementaires.