Annora Pharma réduit le temps de traitement des lots de 45 % grâce aux enregistrements numériques des lots

Annora Pharma Private Limited est un fabricant de produits pharmaceutiques génériques à croissance rapide qui se concentre sur des médicaments de qualité et rentables pour les marchés d'exportation nationaux et réglementés. À mesure que les volumes de production augmentaient, l'approche de l'entreprise en matière de gestion des informations sur les lots sur papier est devenue un goulot d'étranglement : la compilation et l'examen des enregistrements de lots prenaient des jours, et le risque d'erreurs de transcription dans les enregistrements manuels créait des problèmes de conformité persistants.

Le système de gestion des informations sur les lots (BIMS) d'AmpleLogic a été mis en œuvre pour numériser la documentation des lots d'Annora Pharma, depuis la distribution des matières premières jusqu'aux contrôles en cours de processus, à l'emballage et à la libération du produit final. Les enregistrements électroniques des lots appliquaient des étapes de processus séquentielles avec des champs de saisie de données obligatoires, des signatures électroniques et des contrôles automatiques des limites, garantissant ainsi que les enregistrements étaient toujours complets, contemporains et conformes.

Les flux de travail d'examen par lots ont été configurés pour acheminer automatiquement les enregistrements vers les examinateurs de qualité appropriés en fonction du type de produit et de sa criticité, l'examen basé sur les exceptions mettant en évidence uniquement les points de données nécessitant une évaluation manuelle. Cette approche d'examen par exception a considérablement réduit le temps consacré par le personnel chargé de la qualité à l'examen de routine des lots, permettant ainsi des décisions de publication plus rapides sans compromettre la surveillance.

Annora Pharma a réussi à réduire de 45 % le temps de traitement des lots, les décisions de libération des lots étant passées d'une moyenne de plusieurs jours à moins de 24 heures pour les lots de routine. L'élimination des erreurs de transcription sur papier a réduit la fréquence des exigences d'enquête par lots, et la piste d'audit numérique complète a fourni aux régulateurs les preuves dont ils avaient besoin lors des inspections.