Bharat Biotech Atteint une Préparation aux Audits de 98% avec une Plateforme eQMS Pharmaceutique

Bharat Biotech International Limited est une entreprise de biotechnologie indienne pionnière, principalement connue pour avoir développé COVAXIN, le premier vaccin indigène de l'Inde contre la COVID-19. Avec des opérations de fabrication de vaccins menées sous les strictes directives BPF de l'OMS et sous la supervision de plusieurs autorités réglementaires, le maintien d'un niveau constamment élevé de management de la qualité est une exigence non négociable pour chaque lot libéré à usage humain.

La plateforme eQMS d'AmpleLogic a été déployée sur les sites de fabrication de Bharat Biotech pour unifier la gestion des événements qualité, le suivi des CAPA, le contrôle des changements et les processus de management des risques. L'environnement de fabrication biologique nécessitait des flux de travail spécialisés tenant compte des considérations de stérilité, de la surveillance environnementale et du confinement de biosécurité — tous configurés dans le moteur de flux de travail flexible de la plateforme.

Les tableaux de bord en temps réel du système ont fourni aux directeurs qualité une vue intégrée des performances qualité sur l'ensemble des sites, permettant l'identification de tendances qui auraient été invisibles dans des systèmes cloisonnés. Des flux de travail d'escalade automatisés ont assuré que les événements qualité critiques reçoivent une attention dans les délais définis, et la documentation complète de la piste d'audit répondait aux exigences d'inspection de la FDA comme de l'EMA.

Bharat Biotech a atteint 98 % de disponibilité à l'audit — un standard remarquable pour une organisation opérant sous la surveillance simultanée de plusieurs organismes réglementaires mondiaux. La plateforme eQMS est devenue l'épine dorsale de l'infrastructure qualité de Bharat Biotech, soutenant son ambition d'être un fournisseur mondial de vaccins de confiance et permettant une montée en charge rapide lors de la réponse à la pandémie de COVID-19.