Bharat Biotech atteint un niveau de préparation à l'audit de 98 % grâce à sa plateforme eQMS pharmaceutique

Bharat Biotech International Limited est une société de biotechnologie indienne pionnière, surtout connue pour avoir développé COVAXIN, le premier vaccin indigène contre la COVID-19 en Inde. Les opérations de fabrication de vaccins étant menées conformément aux directives strictes des BPF de l'OMS et sous la surveillance de plusieurs autorités réglementaires, le maintien d'un niveau élevé et constant de gestion de la qualité est une exigence non négociable pour chaque lot libéré pour un usage humain.

La plateforme eQMS d'AmpleLogic a été mise en œuvre sur les sites de fabrication de Bharat Biotech pour unifier les processus de gestion des événements de qualité, de suivi CAPA, de contrôle des modifications et de gestion des risques. L'environnement de fabrication biologique nécessitait des flux de travail spécialisés prenant en compte les considérations de stérilité, la surveillance environnementale et le confinement de la biosécurité, qui étaient tous configurés dans le moteur de flux de travail flexible de la plateforme.

Les tableaux de bord en temps réel du système ont fourni aux directeurs qualité une vue intégrée des performances qualité sur tous les sites, permettant l'identification de tendances qui auraient été invisibles dans des systèmes cloisonnés. Les flux de travail automatisés de remontée d'informations ont permis de garantir que les événements critiques en matière de qualité soient traités dans les délais définis, et la documentation complète de la piste d'audit répondait aux exigences d'inspection de la FDA et de l'EMA.

Bharat Biotech a atteint un taux de préparation à l'audit de 98 % – une norme remarquable pour une organisation opérant sous la surveillance simultanée de plusieurs organismes de réglementation mondiaux. La plateforme eQMS est devenue l'épine dorsale de l'infrastructure qualité de Bharat Biotech, soutenant son ambition de devenir un fournisseur mondial de vaccins de confiance et permettant une mise à l'échelle rapide pendant la réponse à la pandémie de COVID-19.