Bharat Serums accélère de 3 fois l'examen annuel de la qualité des produits (APQR)

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan spécialisée dans la santé reproductive, les soins intensifs, la dermatologie et les produits biosimilaires. En tant que fabricant réglementé disposant d'un vaste portefeuille de produits, BSV était tenu de procéder à des examens annuels de la qualité des produits (APQR) pour chaque produit commercialisé – un processus qui nécessitait auparavant des mois d'efforts manuels de la part des équipes de qualité, de production et de laboratoire.

Le logiciel APQR d'AmpleLogic a automatisé de bout en bout le processus d'examen annuel de BSV. La plateforme a automatiquement regroupé les données de fabrication par lots, les résultats de laboratoire, les données de stabilité, les tendances des écarts, les statuts CAPA et les volumes de plaintes provenant des systèmes sources intégrés, éliminant ainsi la phase de collecte manuelle des données qui était auparavant la partie la plus longue du cycle d'examen.

Les outils d'analyse statistique intégrés à la plateforme, notamment les cartes de contrôle, l'analyse des tendances et les calculs de capacité de processus (Cp et Cpk), s'exécutaient automatiquement sur les données collectées, signalant les résultats hors tendance et générant des résumés statistiques que les examinateurs pouvaient valider plutôt que de calculer à partir de zéro. Le système a ensuite rassemblé ces informations dans un rapport APQR structuré dans le format approuvé, prêt à être examiné et approuvé par l'équipe qualité.

BSV a réduit son temps de cycle APQR d'un facteur trois, réalisant les examens en semaines plutôt qu'en mois. Les informations basées sur les données ont également amélioré la qualité des avis eux-mêmes : les évaluateurs ont passé plus de temps à analyser les tendances et à apporter des améliorations, et moins de temps à la collecte et au formatage des données. Les soumissions réglementaires sont ainsi devenues plus cohérentes et plus complètes.