Bharat Serums Accélère la Revue Qualité Annuelle des Produits (APQR) de 3x

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) est une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan spécialisée dans la santé reproductive, les soins intensifs, la dermatologie et les produits biosimilaires. En tant que fabricant réglementé disposant d'un portefeuille de produits étendu, BSV était tenue de réaliser des Revues Annuelles de la Qualité des Produits (APQR) pour chaque produit commercialisé — un processus qui mobilisait auparavant des mois d'effort manuel de la part des équipes qualité, production et laboratoire.

Le logiciel APQR d'AmpleLogic a automatisé le processus de revue annuelle de BSV de bout en bout. La plateforme agrégeait automatiquement les données de fabrication des lots, les résultats de laboratoire, les données de stabilité, les tendances des déviations, les statuts des CAPA et les volumes de réclamations provenant des systèmes sources intégrés, éliminant la phase de collecte manuelle des données qui constituait auparavant la partie la plus chronophage du cycle de revue.

Les outils d'analyse statistique intégrés à la plateforme — notamment les cartes de contrôle, l'analyse de tendances et les calculs de capabilité des procédés (Cp et Cpk) — s'exécutaient automatiquement sur les données collectées, signalant les résultats hors tendance et générant des synthèses statistiques que les réviseurs pouvaient valider plutôt que calculer de zéro. Le système assemblait ensuite ces informations dans un rapport APQR structuré au format approuvé, prêt pour la revue et l'approbation par l'équipe qualité.

BSV a réduit le délai de cycle de l'APQR d'un facteur trois, complétant les revues en semaines plutôt qu'en mois. Les données analytiques ont également amélioré la qualité des revues elles-mêmes — les réviseurs consacraient davantage de temps à l'analyse des tendances et à la conduite des améliorations, et moins à la collecte et à la mise en forme des données. Les soumissions réglementaires sont devenues plus cohérentes et exhaustives en conséquence.