OCuSOFT Élimine 85% des Documents Papier avec un Logiciel eQMS Conforme à la FDA

OCuSOFT Inc. est une société basée au Texas spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits d'hygiène ophtalmique et de solutions de soins oculaires. Opérant dans un environnement de dispositifs médicaux réglementé soumis à la surveillance de la FDA et aux normes de qualité ISO, OCuSOFT nécessitait un système de management de la qualité capable de gérer les exigences de documentation, CAPA, gestion des fournisseurs et d'audit de son secteur, sans la charge administrative des processus sur support papier.

AmpleLogic a déployé sa plateforme eQMS pour numériser de bout en bout les flux de travail de management de la qualité d'OCuSOFT. La mise en œuvre couvrait le contrôle documentaire avec des flux de révision et d'approbation électroniques, la gestion des non-conformités et des CAPA avec des outils d'investigation structurés, le suivi des qualifications des fournisseurs, et la gestion complète des audits avec traçabilité de la constatation à la clôture.

La transition du support papier au numérique a éliminé des armoires remplies de documents contrôlés, réduit le temps consacré à la recherche de dossiers, et garanti que chaque événement qualité était saisi, suivi et clôturé avec une documentation complète. Les capacités de contrôle d'accès basé sur les rôles et de piste d'audit du système satisfaisaient aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 sans personnalisation supplémentaire.

OCuSOFT a réalisé une réduction de 85 % des enregistrements qualité sur support papier, les membres de l'équipe faisant état d'une visibilité considérablement améliorée et de délais de réponse plus courts. Les audits réglementaires sont devenus nettement moins contraignants, les inspecteurs pouvant accéder instantanément à des dossiers qualité complets et organisés via les capacités de reporting et de recherche du système.