OCuSOFT élimine 85 % des dossiers papier grâce au logiciel eQMS conforme à la FDA

OCuSOFT Inc. est une société basée au Texas spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits d'hygiène ophtalmique et de solutions de soins oculaires. Opérant dans un environnement de dispositifs médicaux réglementés soumis à la surveillance de la FDA et aux normes de qualité ISO, OCuSOFT avait besoin d'un système de gestion de la qualité capable de gérer la documentation, le CAPA, la gestion des fournisseurs et les exigences d'audit de son secteur sans la charge administrative des processus papier.

AmpleLogic a déployé sa plateforme eQMS pour numériser de bout en bout les flux de travail de gestion de la qualité d'OCuSOFT. La mise en œuvre a couvert le contrôle des documents avec des flux de travail électroniques d'examen et d'approbation, la gestion des non-conformités et des CAPA avec des outils d'enquête structurés, le suivi de la qualification des fournisseurs et la gestion complète des audits avec une traçabilité de la conclusion à la clôture.

La transition du papier au numérique a éliminé les classeurs remplis de documents contrôlés, a réduit le temps passé à rechercher des documents et a garanti que chaque événement de qualité était capturé, suivi et clôturé avec une documentation complète. Les capacités d'accès et de piste d'audit basées sur les rôles du système répondaient aux exigences FDA 21 CFR Part 11 sans personnalisation supplémentaire.

OCuSOFT a réussi à réduire de 85 % les enregistrements de qualité sur papier, les membres de l'équipe signalant une visibilité considérablement améliorée et des temps de réponse plus rapides. Les audits réglementaires sont devenus nettement moins stressants, les inspecteurs étant en mesure d'accéder instantanément à des dossiers de qualité complets et organisés grâce aux capacités de reporting et de recherche du système.