Procter & Gamble passe au 100 % sans papier avec le journal de bord électronique 21 CFR Part 11

Procter & Gamble est l'une des plus grandes sociétés de biens de consommation au monde, fabriquant des centaines de marques de confiance dans les domaines des soins personnels, des soins ménagers, de la santé et des produits pour bébés. Dans leurs usines de fabrication réglementées par les BPF, des journaux de bord papier étaient largement utilisés pour enregistrer l'utilisation des équipements, les activités de nettoyage, la surveillance environnementale et les paramètres de processus, créant ainsi quotidiennement des milliers de dossiers papier qui devaient être classés, examinés et conservés.

La plateforme eLogbook d'AmpleLogic a été mise en œuvre pour remplacer les journaux de bord papier de P&G par un système électronique entièrement automatisé et conforme à la norme 21 CFR Part 11. Le déploiement couvrait les journaux d'équipement, les journaux de zone, les enregistrements de nettoyage et les journaux de surveillance environnementale sur plusieurs gammes de produits. Chaque type de journal de bord a été configuré avec les champs, limites et flux de travail d'approbation appropriés pour son cas d'utilisation spécifique.

Le système électronique a imposé la saisie des données en temps réel, empêchant l’antidatage et garantissant un enregistrement contemporain – un principe clé de l’ALCOA+ que les systèmes papier ne peuvent pas appliquer de manière fiable. Les contrôles automatiques des limites signalaient immédiatement les entrées hors plage, déclenchant des flux de travail d'écart lorsque les paramètres dépassaient les seuils acceptables. Les signatures électroniques ont remplacé les signatures manuscrites par une authentification de niveau biométrique.

P&G a réalisé des opérations de journal de bord entièrement dématérialisées sur les sites mis en œuvre, éliminant les systèmes de classement physique et réduisant considérablement le temps nécessaire à l'examen des dossiers. Les enregistrements numériques consultables ont rendu les inspections réglementaires beaucoup plus efficaces, les inspecteurs étant capables d'interroger instantanément des périodes spécifiques ou des historiques d'équipement plutôt que de rechercher manuellement dans les archives papier.