Un fabricant pharmaceutique élimine 80 % des processus QMS basés sur papier grâce à eQMS

Cette étude de cas examine comment un important fabricant pharmaceutique de taille moyenne est passé avec succès d'un système de gestion de la qualité principalement basé sur papier à une plate-forme entièrement électronique alimentée par l'eQMS d'AmpleLogic. L'entreprise, qui fabrique des formulations de marque et génériques pour les marchés nationaux et d'exportation, avait accumulé des décennies d'enregistrements de qualité du papier et s'appuyait sur des processus manuels pour la plupart des opérations de qualité.

La transformation numérique a commencé par une analyse approfondie des lacunes mappant les processus papier actuels aux capacités eQMS d'AmpleLogic. Les modules prioritaires (contrôle des documents, gestion des écarts et CAPA) ont été mis en œuvre en premier, apportant une valeur immédiate tout en renforçant la confiance de l'organisation dans les processus électroniques. Les phases suivantes ont ajouté des modules de contrôle des modifications, de gestion des audits, de qualité des fournisseurs et d'évaluation des risques.

Une stratégie complète de migration des données a préservé les enregistrements de qualité historiques dans le système électronique, garantissant ainsi la continuité de l'historique de conformité sans nécessiter un fonctionnement parallèle prolongé des systèmes papier et électroniques. Les activités de gestion du changement, notamment la formation basée sur les rôles, les réseaux de super-utilisateurs et la communication claire des avantages, ont conduit à une adoption rapide dans toute l'organisation.

La transformation a permis une réduction de 80 % des processus qualité basés sur le papier dans les dix-huit mois suivant le lancement du projet. Le temps de préparation des inspections a considérablement diminué, les taux de clôture des CAPA se sont améliorés et l'organisation a obtenu la visibilité des données nécessaire pour passer d'une gestion de la qualité réactive à une gestion proactive. Le projet a établi un modèle de mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité électronique qui a été reconnu au sein de l'industrie comme un modèle de transformation numérique pharmaceutique réussie.