Sun Pharma Atteint Zéro Problème d'Intégrité des Données en Remplaçant les Feuilles de Calcul GMP

Les feuilles de calcul Excel s'étaient profondément ancrées dans les opérations qualité et de fabrication de Sun Pharma au fil des décennies — utilisées pour tout, des calculs de rendement des lots et du suivi de tendances de stabilité au suivi des étalonnages des équipements et à la compilation des données APQR. Bien que flexibles et familières, ces feuilles de calcul représentaient des risques significatifs pour l'intégrité des données : elles manquaient de contrôles de validation, ne disposaient d'aucune piste d'audit, étaient sujettes aux erreurs de formule et ne pouvaient pas prendre en charge les signatures électroniques requises par la 21 CFR Partie 11.

AmpleLogic a mené une évaluation complète des risques liés aux feuilles de calcul dans les établissements de Sun Pharma, répertoriant les utilisations critiques et priorisant les mesures correctives en fonction de leur impact sur les BPF. Pour chaque application de feuille de calcul à haut risque, un remplacement validé au sein de la plateforme AmpleLogic a été configuré — s'appuyant sur des modules existants incluant l'APQR, la gestion de la stabilité, le suivi des étalonnages et l'intégration LIMS le cas échéant.

La migration a été soigneusement gérée pour éviter toute perturbation des opérations, avec des périodes de fonctionnement en parallèle permettant aux équipes de valider que le système électronique produisait des résultats équivalents aux feuilles de calcul qu'il remplaçait. La formation des utilisateurs portait à la fois sur le fonctionnement technique des nouveaux systèmes et sur la justification réglementaire de l'élimination de l'utilisation de feuilles de calcul non contrôlées.

Sun Pharma a réussi à éliminer les risques d'intégrité des données associés aux feuilles de calcul qualité critiques, n'enregistrant aucune observation relative à l'intégrité des données liée aux feuilles de calcul lors des inspections réglementaires ultérieures. L'exercice a également apporté des avantages opérationnels — les calculs automatisés ont remplacé les formules manuelles sujettes aux erreurs, et les données structurées et consultables dans les systèmes validés ont permis des analyses que l'ère des feuilles de calcul avait rendues impossibles.