Sun Pharma atteint zéro problème d'intégrité des données en remplaçant les feuilles de calcul BPF

Les feuilles de calcul Excel sont devenues profondément ancrées dans les opérations de qualité et de fabrication de Sun Pharma au fil des décennies – utilisées pour tout, depuis les calculs de rendement des lots et les tendances de stabilité jusqu'au suivi de l'étalonnage des équipements et à la compilation des données APQR. Bien que flexibles et familières, ces feuilles de calcul représentaient des risques importants en matière d'intégrité des données : elles manquaient de contrôles de validation, n'avaient pas de pistes d'audit, étaient sujettes aux erreurs de formule et ne pouvaient pas prendre en charge les signatures électroniques requises par la norme 21 CFR Part 11.

AmpleLogic a mené une évaluation complète des risques liés aux feuilles de calcul dans toutes les installations de Sun Pharma, cataloguant les utilisations critiques des feuilles de calcul et priorisant les mesures correctives en fonction de l'impact des BPF. Pour chaque application de feuille de calcul à haut risque, un remplacement validé au sein de la plate-forme d'AmpleLogic a été configuré, en tirant parti des modules existants, notamment APQR, la gestion de la stabilité, le suivi de l'étalonnage et l'intégration LIMS, le cas échéant.

La migration a été soigneusement gérée pour garantir aucune interruption des opérations, avec des périodes d'exécution parallèles permettant aux équipes de valider que le système électronique produisait des résultats équivalents à ceux des feuilles de calcul qu'il remplaçait. La formation des utilisateurs portait à la fois sur le fonctionnement technique des nouveaux systèmes et sur la justification réglementaire de l'élimination de l'utilisation incontrôlée des feuilles de calcul.

Sun Pharma a réussi à éliminer les risques d'intégrité des données associés aux feuilles de calcul de qualité critique, obtenant ainsi aucune observation sur l'intégrité des données liées aux feuilles de calcul lors des inspections réglementaires ultérieures. L’exercice a également apporté des avantages opérationnels : les calculs automatisés ont remplacé les formules manuelles sujettes aux erreurs, et les données structurées et consultables dans des systèmes validés ont permis des analyses que l’ère des feuilles de calcul avait rendues impossibles.