Sun Pharma parvient à un enregistrement 100 % en temps réel grâce au journal de bord numérique 21 CFR Part 11

Les journaux de bord papier font partie intégrante de la fabrication pharmaceutique depuis des générations : ils enregistrent l'utilisation du matériel, les activités de nettoyage, les conditions environnementales et l'accès du personnel aux zones contrôlées où les produits pharmaceutiques sont fabriqués. Les sites de fabrication de Sun Pharma tenaient à jour des centaines de journaux de bord papier, chacun nécessitant une maintenance manuelle, une révision régulière et une conservation à long terme dans des archives physiques qui occupaient un espace important et créaient des problèmes de récupération permanents.

La plateforme Digital Logbook d'AmpleLogic a été déployée dans les installations de Sun Pharma pour remplacer les journaux de bord papier par des enregistrements électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11. La mise en œuvre couvrait les journaux d'utilisation des équipements, les journaux d'accès aux zones, les enregistrements de nettoyage et de désinfection et les journaux de surveillance environnementale, chacun étant configuré avec les champs, limites et exigences d'approbation spécifiques de leur cas d'utilisation particulier.

Le journal de bord numérique imposait des entrées en temps réel grâce à des horodatages et des signatures électroniques qui ne pouvaient pas être antidatées ou modifiées sans créer un enregistrement d'audit traçable. Les entrées hors spécifications déclenchaient des alertes immédiates et des flux de travail d'écart, par rapport aux systèmes papier où les valeurs hors limites pouvaient ne pas être remarquées avant la prochaine révision programmée. La saisie de données via mobile a permis au personnel de compléter les entrées du journal de bord au point d'activité plutôt que de transcrire des notes manuscrites.

Sun Pharma a atteint une conformité de journalisation en temps réel à 100 % sur les sites déployés, ce qui signifie que chaque entrée du journal de bord a été complétée simultanément, sans aucune entrée antidatée. Les archives numériques ont éliminé les exigences d'archivage physique et les enregistrements électroniques consultables ont rendu instantanément accessibles les requêtes sur l'historique des équipements qui prenaient auparavant des heures. La plateforme a contribué de manière significative à la conformité ALCOA+ de Sun Pharma dans l'ensemble de ses opérations de fabrication.