Sun Pharma Atteint 100% d'Enregistrement en Temps Réel avec un Journal Numérique 21 CFR Part 11

Les cahiers de bord papier sont une constante dans la fabrication pharmaceutique depuis des générations — enregistrant l'utilisation des équipements, les activités de nettoyage, les conditions environnementales et les accès du personnel dans les zones contrôlées où sont fabriqués les médicaments. Les sites de fabrication de Sun Pharma géraient des centaines de cahiers de bord papier, nécessitant chacun une maintenance manuelle, des revues régulières et une conservation à long terme dans des archives physiques qui occupaient un espace considérable et posaient des défis permanents de récupération des documents.

La plateforme de Cahier de Bord Numérique d'AmpleLogic a été déployée dans les établissements de Sun Pharma pour remplacer les cahiers de bord papier par des enregistrements électroniques conformes à la 21 CFR Partie 11. La mise en œuvre couvrait les journaux d'utilisation des équipements, les journaux d'accès aux zones, les enregistrements de nettoyage et de désinfection, ainsi que les journaux de surveillance environnementale — chacun configuré avec les champs spécifiques, les limites et les exigences d'approbation propres à son cas d'utilisation.

Le cahier de bord numérique imposait des saisies en temps réel grâce à des horodatages et des signatures électroniques qui ne pouvaient pas être antidatées ou modifiées sans générer un enregistrement d'audit traçable. Les saisies hors spécification déclenchaient des alertes immédiates et des flux de travail de déviation, contrairement aux systèmes papier où les valeurs hors plage pouvaient ne pas être détectées avant la prochaine revue planifiée. La saisie de données sur terminal mobile permettait au personnel de compléter les entrées du cahier de bord au point d'activité plutôt que de recopier des notes manuscrites.

Sun Pharma a atteint 100 % de conformité en matière de saisie en temps réel sur les sites déployés — ce qui signifie que chaque entrée du cahier de bord était complétée de manière contemporaine, sans aucune entrée antidatée. Les archives numériques ont supprimé les exigences de classement physique, et les enregistrements électroniques consultables ont rendu instantanément accessibles les requêtes sur l'historique des équipements qui prenaient auparavant des heures. La plateforme a contribué de manière significative à la conformité ALCOA+ de Sun Pharma à travers l'ensemble de ses opérations de fabrication.