Solutions GAMP

IA d'Entreprise Alimentée par Solutions pour Chaque Flux de Travail Pharmaceutique

Suite complète de solutions logicielles validées pour les organisations pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie.

LIMS

Système de gestion de l'information de laboratoire

Rationalisez les opérations de laboratoire avec une plateforme unifiée de gestion des données

AmpleLogic LIMS est une solution intégrée pour la gestion des données de laboratoire, des enregistrements d'échantillons, du suivi des tests, des services clients et de la facturation. Il assure la traçabilité de bout en bout des flux de travail de laboratoire, de la réception de l'échantillon au reporting des résultats, permettant des délais d'exécution plus rapides et la conformité réglementaire.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3
Stability

Gestion avancée de la stabilité

Logiciel de gestion des études de stabilité d'entreprise pour la détermination de la durée de conservation pharmaceutique et la conformité réglementaire

AmpleLogic Advanced Stability Management est un système de gestion des tests de stabilité conçu pour gérer le cycle de vie complet des études de stabilité — de la création du protocole de stabilité et de la planification du prélèvement d'échantillons à la gestion du stockage en chambre, l'exécution des tests, l'analyse et le reporting des tendances de stabilité, la détermination de la durée de conservation et la détermination de la date d'expiration.

ICH Q1A-Q1FUSFDA 21 CFR Part 11 & 211.166+3
QC Planning

Planification et programmation QC

Planification intelligente et exécution basée sur les campagnes pour les laboratoires QC

AmpleLogic QC Planning & Scheduling transforme les laboratoires de contrôle qualité avec une planification intelligente, une programmation automatisée et une exécution des tests basée sur les campagnes.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
eBMR

Système d'exécution de fabrication (MES / eBMR)

Logiciel MES pharmaceutique — Plateforme de fabrication numérique pour l'automatisation de la fabrication par lots conforme GxP

AmpleLogic est un logiciel MES pharmaceutique conçu pour la fabrication pharmaceutique, offrant la fabrication électronique par lots, les intégrations de balances de pesée, la gestion des recettes, la surveillance de production en temps réel et l'automatisation de la fabrication par lots.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
eQMS

Système électronique de gestion qualité

Accélérez la qualité et la conformité avec une plateforme low-code pilotée par l'IA pour la préparation réglementaire mondiale

AmpleLogic eQMS est une plateforme de gestion qualité pilotée par l'IA avec 11 modules principaux consolidés. Il unifie CAPA, déviations, contrôle des changements, audits, OOS/OOT, réclamations, évaluation des risques, qualification des fournisseurs et incidents de laboratoire dans un seul système en boucle fermée.

USFDA 21 CFR Part 11ICH Q10+4
DMS

Système de gestion documentaire

Système de gestion documentaire électronique avec contrôle documentaire pharmaceutique et conformité

Le système de gestion documentaire électronique d'AmpleLogic est conçu pour les industries réglementées avec gestion SOP contrôlée, logiciel de flux d'approbation documentaire, indexation alimentée par l'IA et pistes d'audit prêtes pour la réglementation.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
LMS

Système de gestion de la formation

Meilleur LMS pour les entreprises pharmaceutiques — système de gestion de la formation par IA pour les sciences de la vie

Le logiciel de formation qualité pharmaceutique d'AmpleLogic offre des affectations de formation automatisées, le suivi des formations GMP, la gestion de la formation SOP et les certifications des employés pharmaceutiques avec une intelligence d'apprentissage alimentée par l'IA.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
eLogbook

Journal électronique pour la fabrication pharmaceutique

Système de journal électronique conforme GMP — remplacez les journaux papier par des enregistrements numériques conformes

Le journal électronique AmpleLogic numérise toutes les entrées de journal avec des signatures électroniques, des horodatages et des pistes d'audit complètes, éliminant les risques de conformité liés au papier.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
CAPS

Système d'étalonnage et de maintenance préventive

Optimisez les calendriers d'étalonnage et de maintenance préventive

Optimisez l'étalonnage et la maintenance préventive avec CAPS ! Il offre des fonctionnalités supérieures comme la planification des étalonnages, la prévision, les alertes en temps réel et codées par couleur.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3
RIMS

Système de gestion de l'information réglementaire

Gestion simplifiée de l'information réglementaire pour une conformité plus rapide

AmpleLogic RIMS est un logiciel de gestion de l'information réglementaire conçu pour la gestion de la conformité réglementaire, les flux de travail réglementaires automatisés et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

ICH eCTDUSFDA+3
APQR

APQR - Revue annuelle de la qualité produit

Analytique qualité produit assistée par l'IA et génération automatisée de rapports

Le logiciel APQR d'AmpleLogic transforme la revue qualité produit avec une analytique assistée par l'IA. Automatisez la collecte de données, l'analyse statistique et la génération de rapports pour des revues qualité plus rapides et plus précises.

ICH Q7USFDA+3
CPV

Vérification continue des processus

Surveillance CPP/CQA en temps réel et analyse statistique automatisée pour la validation Stage 3

Le logiciel CPV d'AmpleLogic assure le contrôle continu des processus pendant la fabrication commerciale. Surveillez les CPP et CQA en temps réel, automatisez l'analyse statistique et détectez proactivement les dérives de processus.

FDA Process Validation GuidanceICH Q8/Q9/Q10+3
UAM

Système de gestion des accès utilisateurs

Contrôle d'accès utilisateur sécurisé et centralisé pour les environnements réglementés

AmpleLogic UAM est la solution ultime pour la gestion sécurisée des accès utilisateurs, assurant la protection des données et la conformité réglementaire dans tous les systèmes.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3
CVS

Logiciel de validation du nettoyage

Assurez la qualité des produits grâce à des processus de nettoyage validés

Le logiciel de validation du nettoyage d'AmpleLogic assure la qualité des produits et la conformité en évaluant les processus de nettoyage dans les industries des sciences de la vie.

USFDAEU GMP Annex 15+3
Intégrations de Solutions

aPaaS Low Code pour les Sciences de la Vie — Architecture d'Intégration Unifiée

Les modules d'AmpleLogic ne fonctionnent pas en silos. Chaque solution est interconnectée — partageant des données, déclenchant des flux de travail et maintenant une source unique de vérité à travers les fonctions Qualité, Fabrication et Laboratoire QC.

Intégrations de Solutions AmpleLogic — flux de données à travers eQMS, LIMS, eBMR, DMS, LMS, CAPS, APQR, Planification QC, eLogbook, RIMS, Validation du Nettoyage, UMS et Lac de Données

Comment les modules AmpleLogic s'intègrent à travers les fonctions Qualité, Fabrication et Laboratoire QC dans les entreprises pharmaceutiques

Lac de Données Unifié

Tous les modules alimentent un lac de données centralisé, permettant des indicateurs de performance en temps réel, des métriques qualité et des analyses transversales sans consolidation manuelle des données.

Cascades de Flux de Travail Automatisés

Un seul événement — tel qu'une déviation en fabrication — déclenche automatiquement le CAPA dans eQMS, la révision de document dans DMS, la reformation dans LMS et l'évaluation d'impact dans APQR.

Flux de Données Bidirectionnel

Les données circulent dans les deux sens entre les modules. Par exemple, LMS renvoie les enregistrements d'efficacité de formation à eQMS, et LIMS retourne les résultats analytiques à eBMR pour la libération des lots.

Comment les Intégrations Fonctionnent à Travers les Fonctions

Gestion de la Qualité

eQMSDMSLMSAPQRUMS

L'écosystème de gestion de la qualité garantit que chaque déviation, CAPA, contrôle des changements et constatation d'audit est suivi de bout en bout. eQMS est au centre — déclenchant les flux documentaires dans DMS, les affectations de formation dans LMS, et alimentant les données statistiques dans APQR pour les revues annuelles de qualité produit.

eQMSDMS
Document Nouveau / Mis à Jour

Lorsqu'une déviation ou un contrôle des changements est soulevé dans eQMS, DMS initie automatiquement un flux de révision SOP, garantissant que les documents restent à jour avec chaque événement qualité.

eQMSLMS
Besoins en Formation

Les SOP nouveaux ou révisés déclenchent des affectations de formation automatiques dans LMS. Les enregistrements d'efficacité de formation retournent vers eQMS pour clore la boucle qualité.

Data LakeAPQR
Analyse Statistique

Les données de lot, les déviations, les enregistrements CAPA et les paramètres de processus sont agrégés dans le lac de données et alimentés dans APQR pour des revues annuelles complètes de qualité produit.

CAPSAPQR
Données QMS + Formation

Les déviations d'étalonnage et les enregistrements de maintenance préventive issus de CAPS s'intègrent dans APQR, offrant une image complète de l'impact des équipements et instruments sur la qualité du produit.

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