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Glossary

Life Sciences Glossary

Explore key pharmaceutical and compliance terms with detailed explanations.

Risk-Based Thinking in Pharma: Definition, Benefits & ISO 9001 Guide | AmpleLogic

Learn Risk-Based Thinking in pharma and ISO 9001. Discover benefits, examples, and implementation strategies to improve compliance, quality, and decision-making with AmpleLogic.

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What is a Programmable Logic Controller (PLC)? | Complete Guide for Pharma & Automation | AmpleLogic

Learn what a Programmable Logic Controller (PLC) is, how it works, its benefits, applications, and role in industrial automation. Explore AmpleLogic solutions.

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On-Premises Software: Definition, Benefits, Challenges & Use Cases | AmpleLogic

Learn what on-premises software is, how it works, its benefits, challenges, and real-world use cases. Discover why enterprises still prefer on-prem solutions.

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Accelerated Testing in Pharma: Definition, Guidelines & Benefits | AmpleLogic

Learn what accelerated testing in pharma is, its ICH guidelines, conditions, and benefits. Discover how AmpleLogic ensures compliant stability studies.

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Electronic Signature in Pharma: Definition, Compliance & 21 CFR Part 11 Guide | AmpleLogic

Understand electronic signatures in pharma, including definition, benefits, and compliance with 21 CFR Part 11. Discover how AmpleLogic enables secure, audit-ready digital approvals and ensures data integrity in regulated environments.

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Environmental Management System (EMS): Benefits, ISO 14001 & Implementation | AmpleLogic

Learn what an Environmental Management System (EMS) is, its benefits, ISO 14001 framework, and implementation steps. Discover how AmpleLogic helps organizations achieve compliance, sustainability, and operational excellence with advanced EMS solutions.

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What is GDocP in Pharma? Complete Guide to Good Documentation Practices | AmpleLogic

Discover what Good Documentation Practice (GDocP) is in the pharmaceutical industry, including ALCOA++ principles, compliance requirements, and its role in ensuring data integrity, GMP adherence, and audit readiness with AmpleLogic’s digital quality solutions.

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New Drug Application (NDA): Process, Requirements & FDA Approval Guide | AmpleLogic

Learn what a New Drug Application (NDA) is, its FDA approval process, key requirements, and submission steps. Explore how AmpleLogic ensures compliant NDA workflows.

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Drug Master File (DMF): Complete Guide, Types & Regulatory Importance | AmpleLogic

Learn what a Drug Master File (DMF) is, its types, structure, and regulatory importance in pharma. Explore how AmpleLogic ensures compliance & efficiency.

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Enterprise Quality Management Software (EQMS) | Benefits, Features & Compliance | AmpleLogic

Discover Enterprise Quality Management Software (EQMS), its features, benefits, and role in regulatory compliance. Learn how AmpleLogic’s EQMS streamlines quality processes, ensures FDA & ISO compliance, and drives digital transformation in pharma and life sciences.

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Batch Control Record (BCR) in Pharma: Definition, Purpose & Compliance | AmpleLogic

Learn what a Batch Control Record (BCR) is in pharmaceutical manufacturing, its role in GMP compliance, traceability, and quality control. Discover how AmpleLogic’s digital solutions streamline batch documentation and ensure audit readiness.

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EU Annex 1 Explained: GMP Guidelines for Sterile Manufacturing | AmpleLogic

Learn EU Annex 1 guidelines for sterile pharmaceutical manufacturing, contamination control, and GMP compliance. Explore how AmpleLogic ensures audit-ready digital solutions.

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FDA 21 CFR Part 11 Explained | Compliance, Requirements & Solutions | AmpleLogic

Understand FDA 21 CFR Part 11 compliance, including electronic records, audit trails, validation, and eSignatures. Learn how AmpleLogic helps pharma companies achieve secure, audit-ready, and regulatory-compliant digital systems with advanced GxP solutions.

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What is Batch Manufacturing in Pharma? Process & Benefits | AmpleLogic

Discover what batch manufacturing is in pharmaceuticals, its process, benefits, and compliance importance. Learn how AmpleLogic streamlines batch production with advanced eBMR solutions for accuracy and regulatory compliance.

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Qu'est-ce qui est hors spécifications (OOS) ?

Découvrez ce qu'est le hors spécification (OOS) dans le secteur pharmaceutique, ses causes, le processus d'enquête et comment les solutions AmpleLogic garantissent la conformité aux BPF et la gestion de la qualité.

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Qu’est-ce que le CAPA dans l’industrie pharmaceutique ?

Découvrez ce qu'est le CAPA (Action Corrective et Préventive) dans le secteur pharmaceutique, son processus, son importance dans la gestion de la qualité et comment il garantit la conformité aux BPF et l'amélioration continue.

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Qu’est-ce que le BMR ?

Comprendre ce qu'est le BMR (Batch Manufacturing Record) dans le secteur pharmaceutique, son rôle dans la documentation des processus de fabrication, la garantie de la conformité aux BPF, l'intégrité des données et le maintien de la qualité et de la traçabilité des produits.

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Qu’est-ce que l’étiquetage pharmaceutique ?

Découvrez ce qu'est l'étiquetage pharmaceutique, ses composants clés, ses types et comment il garantit la sécurité des médicaments, leur utilisation précise et leur conformité aux réglementations FDA, EMA et GMP.

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Vérification de l'efficacité (VoE) et plan de vérification de l'efficacité (VoEP)

Découvrez ce que signifient la vérification de l'efficacité (VoE) et la VoEP dans le secteur pharmaceutique, leur rôle dans les processus CAPA et comment elles garantissent la conformité réglementaire, l'amélioration de la qualité et la réduction des risques.

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Qu’est-ce que le trois sigma dans l’industrie pharmaceutique ?

Découvrez ce que Three Sigma signifie dans l'industrie pharmaceutique, comment il mesure les variations de processus, garantit le contrôle qualité et se compare à Six Sigma pour une meilleure conformité.

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Que sont les dispositifs médicaux ?

Découvrez ce que sont les dispositifs médicaux, leurs types, des exemples et les principales réglementations. Découvrez comment ils soutiennent le diagnostic, le traitement et les soins aux patients dans les secteurs de la santé et de l'industrie pharmaceutique.

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Qu'est-ce qui est hors tendance (OOT) ?

Découvrez ce que signifie Out of Trend (OOT) dans le secteur pharmaceutique, en quoi il diffère de OOS et son rôle dans la détection des écarts de processus, la garantie de la qualité et le maintien de la conformité aux BPF.

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Qu'est-ce que le dossier d'emballage par lots (BPR) ?

Découvrez ce qu'est le Batch Packaging Record (BPR), comment il rationalise les opérations d'emballage et son rôle pour garantir la conformité, l'exactitude et la traçabilité des BPF dans la fabrication pharmaceutique.

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Qu’est-ce qu’ALCOA

Découvrez ce que signifie ALCOA dans le secteur pharmaceutique, ses principes fondamentaux (attribuable, lisible, contemporain, original, précis) et comment il garantit l'intégrité des données et la conformité réglementaire.

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Diagnostic in vitro (IVD)

Découvrez ce que sont les diagnostics in vitro (IVD), leurs principaux avantages et leurs applications dans la détection des maladies, les soins aux patients et la prise de décision pharmaceutique pour de meilleurs résultats en matière de soins de santé.

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Qu'est-ce que l'enregistrement principal de l'appareil ?

Découvrez ce qu'est le Device Master Record (DMR), ses composants clés et comment il garantit la conformité FDA, la qualité des produits et la traçabilité dans la fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.

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Qu’est-ce que PADER ?

Découvrez ce qu'est le PADER (Periodic Adverse Drug Experience Report) dans le secteur pharmaceutique, son objectif, ses exigences en matière de reporting et comment il assure la surveillance de la sécurité des médicaments et la conformité réglementaire.

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Qu’est-ce qui est hors attente ?

Découvrez ce que signifie Hors attente (OOE) dans le secteur pharmaceutique, ses causes, ses exemples et en quoi il diffère de OOS et OOT tout en garantissant la qualité, la conformité et la cohérence des processus.

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BMR en pharmacie

Découvrez ce qu'est le BMR (Batch Manufacturing Record) dans le secteur pharmaceutique, ses composants clés, son objectif et son importance pour garantir la conformité aux BPF, la qualité des produits et la traçabilité dans la fabrication pharmaceutique.

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Qu’est-ce que la déviation en pharmacie ?

Découvrez ce que signifient les écarts dans le secteur pharmaceutique, y compris les types (planifiés, non planifiés, majeurs, mineurs), des exemples concrets et comment la gestion des écarts garantit la conformité aux BPF et la qualité des produits.

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Quelle est la durée de conservation dans l’industrie pharmaceutique ?

Découvrez ce que signifie la durée de conservation dans l'industrie pharmaceutique, comment elle est déterminée par des études de stabilité et pourquoi elle est cruciale pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire des médicaments.

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What is Good Distribution Practice (GDP) in pharma?

Learn what Good Distribution Practice (GDP) in pharma is, its key guidelines, importance, and how it ensures product quality, safety, and regulatory compliance across the pharmaceutical supply chain.

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Qu’est-ce que MACO ?

Découvrez ce que signifie MACO (Maximum Allowable Carryover) dans le secteur pharmaceutique, comment il est calculé et son rôle dans la validation du nettoyage pour garantir la sécurité des produits et la conformité aux BPF.

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MACO (report maximum autorisé)

Le maximum de résidus ou de contaminants autorisé d’un lot à l’autre dans les équipements partagés garantit la qualité et la sécurité du produit ultérieur.

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