BMR (Batch Manufacturing Record) est un document complet qui enregistre tous les détails sur le processus de fabrication par lots. Il peut s'agir d'informations sur les matières premières, l'équipement utilisé, les paramètres du processus, les contrôles en cours et les détails sur le produit final. Un BMR est nécessaire pour garantir que toutes les instructions pré-approuvées et les exigences réglementaires sont respectées lors de la fabrication d'un lot.
Pourquoi le BMR est-il important dans la fabrication pharmaceutique ?
Le BMR fait partie intégrante de l'industrie pharmaceutique pour garantir que les lots sont fabriqués conformément aux réglementations. BMR assure la prévention des erreurs en identifiant et en prévenant les écarts et une traçabilité accrue du processus de fabrication par lots. Le BMR est essentiel pour les audits et les inspections internes.
Quels détails sont enregistrés dans le BMR ?
Un BMR enregistre généralement les détails d'identification des lots, les informations sur les matières premières, leurs quantités, les équipements et les machines utilisés, les détails du processus de fabrication, les contrôles et vérifications en cours de processus, les conditions environnementales, les détails du personnel, les spécifications du produit final et les résultats des tests.