Restez prêt pour les inspections grâce à la gestion des audits pilotée par l'IA
AmpleLogic est un logiciel de gestion des audits de premier plan pour les entreprises pharmaceutiques — rationalisez la gestion des audits internes et externes, la gestion des audits fournisseurs et sous-traitants, la gestion des audits tiers, ainsi que la préparation aux inspections réglementaires grâce à la planification et à la programmation automatisées des audits, au planificateur annuel d'audits, à l'intégration des constatations d'audit et des CAPA, et aux analyses et rapports d'audit dans un système de gestion des audits conforme GMP.
50%
Temps de préparation économisé
100%
Constatations suivies
Toujours
Prêt pour les audits
Temps réel
Analyses d'audit
Flux de processus de bout en bout
Flux de travail de gestion des audits : De la planification au rapport réglementaire
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Planification annuelle des audits, programmation et fréquence basée sur les risques
Créez le planificateur annuel d'audits et le calendrier annuel d'audits avec des attributions de fréquence basées sur les risques, l'allocation des ressources, ainsi que la planification et la programmation automatisées des audits par département, site et domaine de processus.
Préparation de la liste de contrôle des audits réglementaires (FDA, ISO, EU GMP)
Configurez des listes de contrôle d'audit alignées sur les exigences FDA, EU GMP, ISO et ICH Q10 — ce logiciel de gestion des audits réglementaires prend en charge des ensembles de questions personnalisables pour la gestion des audits internes et externes.
Exécution des audits en temps réel avec capture de preuves assistée par l'IA
Enregistrement des observations en temps réel avec pièces jointes de preuves, capture de photos et classification des constatations sur place grâce à un logiciel de gestion des audits cloud pour pharma accessible depuis n'importe quel appareil.
Classification des constatations d'audit et intégration automatisée des CAPA
Classez les constatations en Critiques, Majeures, Mineures ou Observations avec l'intégration des constatations d'audit et des CAPA pour la génération automatique d'actions correctives sur les constatations significatives.
Suivi des audits fournisseurs et sous-traitants pour les sciences de la vie
Gestion des audits fournisseurs et suivi des audits sous-traitants avec scores de qualification, flux de travail d'audit qualité fournisseurs, et gestion des audits tiers pour la planification de la requalification.
Clôture, analyses et rapports
Générez des rapports d'audit avec analyses et rapports d'audit, clôturez les constatations avec des preuves vérifiées, et mettez à jour les tableaux de bord du logiciel de préparation aux inspections pharmaceutiques pour une visibilité de conformité en temps réel.
Capacités
Logiciel de gestion des audits — Conforme 21 CFR Part 11 et EU Annex 11
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site
Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types
Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10
Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture
Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings
Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling
Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation
Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site
Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination
Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards
Applications réelles
Cas d'usage de la gestion des audits en Pharma, Biotech et Dispositifs médicaux
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Audit GMP interne
Planifiez et exécutez des audits GMP périodiques avec ce logiciel de gestion des audits pour les systèmes qualité pharmaceutiques — listes de contrôle standardisées et flux de travail automatisés d'intégration des constatations d'audit et des CAPA.
Audit de qualification fournisseurs et sous-traitants
Réalisez des audits qualité fournisseurs sur site ou à distance avec la gestion des audits fournisseurs, le suivi des audits sous-traitants, les scores de qualification, le suivi des constatations et la planification de la requalification.
Préparation aux inspections réglementaires
Utilisez les tableaux de bord du logiciel de préparation aux inspections pharmaceutiques pour identifier les lacunes, clôturer les CAPA en attente, et vous assurer que toute la documentation est prête pour les inspections FDA, EU GMP ou MHRA.
Audit tiers et externe
Gérez la gestion des audits tiers pour les auditeurs contractuels avec des flux de travail de gestion des audits internes et externes, le partage de documents, les observations virtuelles et la collecte de preuves électroniques.
Questions courantes
FAQ sur le logiciel de gestion des audits
Gardez une longueur d'avance dans les sciences de la vie
Recevez les dernières mises à jour produit, actualités de conformité et analyses du secteur directement dans votre boîte mail.