Clôturez les CAPA 40 % plus vite grâce au suivi du cycle de vie de bout en bout
Pilotez les actions correctives et préventives en boucle fermée, de l'initiation à la vérification d'efficacité — avec une intelligence d'efficacité pilotée par l'IA qui compare automatiquement les nouvelles CAPA aux vérifications d'efficacité ouvertes de nature similaire, une analyse des causes racines assistée par l'IA, un suivi automatisé des tâches et une documentation prête pour les audits.
40%
Clôture CAPA plus rapide
100%
Traçabilité de la source à la clôture
AI
Intelligence d'efficacité
Zéro
Vérifications d'efficacité manquées
Flux de processus de bout en bout
Flux de travail du cycle de vie des CAPA : De l'initiation pilotée par l'IA à la vérification d'efficacité
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Initiation automatisée des CAPA par l'IA à partir des événements qualité
Initiez automatiquement des CAPA à partir de déviations, réclamations, constatations d'audit ou événements OOS avec des enregistrements sources pré-liés et une détection des doublons par l'IA parmi les CAPA ouvertes existantes.
Analyse des causes racines assistée par l'IA (Ishikawa, 5 Pourquoi, Arbre des défaillances)
Analyse des causes racines assistée par l'IA avec correspondance de modèles à partir de données historiques, outils d'investigation guidés et collecte de preuves.
Planification des actions correctives et préventives avec priorité au risque
Élaborez des plans d'actions correctives et préventives avec des attributions de tâches, une priorité au risque, des dates d'échéance et des exigences en matière de preuves.
Mise en œuvre des CAPA, capture de preuves et documentation réglementaire
Exécutez les actions avec un suivi des jalons, la capture de preuves et des mises à jour automatiques des enregistrements qualité liés.
Intelligence d'efficacité des CAPA et détection de chevauchements pilotées par l'IA
L'IA surveille en permanence les CAPA dont la vérification d'efficacité est ouverte et compare automatiquement chaque nouvelle CAPA de nature similaire — en signalant les chevauchements, en recommandant la consolidation et en évitant les investigations redondantes.
Clôture des CAPA et archivage prêt pour les régulateurs (21 CFR Part 11)
Approbation finale avec validation de l'exhaustivité, documentation prête pour les régulateurs et archivage pour la préparation aux inspections.
Capacités
Logiciel d'actions correctives et préventives — 21 CFR Part 11 et EU Annex 11
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system
AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations
CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management
Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility
Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking
AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations
Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes
Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites
Applications réelles
Cas d'usage de la gestion des CAPA en Pharma, Biotech et Dispositifs médicaux
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Résolution des modèles de déviations récurrentes dans la fabrication pharmaceutique
Identifiez les déviations récurrentes, regroupez-les dans une CAPA systémique, réalisez une analyse approfondie des causes racines et mettez en œuvre des mesures préventives.
Remédiation des CAPA suite aux constatations d'audit réglementaire
Convertissez les constatations critiques et majeures d'audit en CAPA suivies avec des délais définis, des responsables assignés et une vérification d'efficacité.
Détection des chevauchements d'efficacité des CAPA pilotée par l'IA
Lorsqu'une nouvelle CAPA est créée, l'IA analyse automatiquement toutes les CAPA ouvertes en phase de vérification d'efficacité de nature similaire — signalant les doublons potentiels, recommandant des références croisées et mettant en évidence les actions correctives existantes pouvant déjà traiter la même cause racine.
Réponse CAPA aux inspections réglementaires FDA et EU
Créez et suivez rapidement des CAPA en réponse aux observations réglementaires avec des preuves documentées et le respect des délais imposés.
Questions courantes
FAQ sur le logiciel de gestion des CAPA
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