Détectez, classifiez et résolvez les déviations 35 % plus rapidement
Automatisez le cycle de vie complet des déviations — de l'initiation et la classification basée sur le risque à l'investigation, l'analyse des causes profondes et la clôture — avec une piste d'audit complète et la conformité réglementaire.
35%
Cycle plus rapide
100%
Traçabilité
Zéro
Registres papier
24/7
Visibilité en temps réel
Flux de processus de bout en bout
Flux de gestion des déviations : de l'initiation pilotée par l'AI à la clôture GMP
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Initiation automatisée par l'AI des déviations depuis les événements qualité
Initier automatiquement ou manuellement des déviations à partir de dossiers de lots, d'incidents de laboratoire, de réclamations ou d'audits avec un contexte pré-rempli.
Classification des risques de déviation alimentée par l'AI (Critique/Majeure/Mineure)
Classification alimentée par l'AI en Critique, Majeure ou Mineure avec notation automatique des risques et attribution des priorités.
Investigation des déviations & analyse des causes profondes (Ishikawa, 5-Pourquoi)
Effectuer une analyse des causes profondes à l'aide des outils Ishikawa, 5-Pourquoi ou arbre des défaillances avec des modèles d'investigation guidés.
Évaluation réglementaire de l'impact sur les lots et les processus
Évaluer l'impact sur les produits, lots et processus avec des déclencheurs automatiques de mise en attente des lots et des vérifications de références croisées.
Attribution et suivi des actions correctives GMP
Définir et attribuer des actions correctives avec des exigences de preuve, des dates d'échéance et des flux d'approbation multi-niveaux.
Revue AQ & clôture conforme 21 CFR Part 11
Revue finale AQ avec vérifications de complétude, génération automatique de CAPA liées et documentation de clôture prête pour la réglementation.
Capacités
Capacités du logiciel de gestion des déviations — Conforme 21 CFR Part 11
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Automated deviation initiation from any quality event — a pharmaceutical quality event management system covering batch records, lab incidents, complaints, and audits for complete batch deviation management
AI-powered classification as Critical / Major / Minor with risk scoring using GMP deviation investigation software capabilities
Configurable investigation workflows with root cause analysis tools including Ishikawa, 5-Why, and fault-tree — a full deviation investigation software suite
Deviation workflow automation with auto-linking to related CAPA, Change Control, and OOS/OOT records for full traceability
Impact assessment across products, batches, and processes with automated batch-hold triggers for pharmaceutical manufacturing deviations
Escalation engine with SLA-based reminders, automated deviation reporting software, and automatic notification to quality leadership
Trend dashboards showing deviation frequency by product line, site, and root cause category — a built-in deviation tracking system for enterprise-wide visibility
Cloud deviation management software with automated deviation reporting and nonconformance management system workflows for audit-ready compliance
Applications réelles
Cas d'usage de la gestion des déviations en Pharma, Biotech & Sciences de la Vie
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Suivi des déviations de lots de fabrication en Pharma
Capturer automatiquement les déviations lors de la production de lots, évaluer l'impact sur les lots, déclencher des mises en attente et investiguer les causes profondes avec une traçabilité complète des lots.
Déviation de surveillance environnementale en Biotech & Pharma
Détecter les déviations environnementales depuis les systèmes de surveillance, classifier la gravité et initier des investigations avec les données environnementales liées.
Investigation de déviation liée à un dysfonctionnement d'équipement
Suivre les déviations liées aux équipements, établir des liens avec les enregistrements de maintenance, évaluer l'impact sur le produit et mettre en œuvre des mesures préventives.
Investigation de non-conformité des matières premières & CAPA fournisseur
Gérer les déviations des matières entrantes, établir des liens avec les dossiers de qualification des fournisseurs et déclencher des demandes d'actions correctives fournisseurs.
Questions courantes
FAQ sur le logiciel de gestion des déviations
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