Investiguer les Résultats Hors Spécifications avec des Flux de Travail Alignés sur la FDA
Logiciel de gestion OOS de référence pour les investigations structurées de Phase I et Phase II hors spécifications, aligné sur les directives FDA — un logiciel d'investigation OOS GMP avec intégration LIMS, protocoles d'arbre de décision et une défendabilité réglementaire complète en tant que logiciel d'investigation de laboratoire GxP.
30%
Investigation Plus Rapide
FDA
Cadre Conforme
Phase I/II
Flux de Travail Automatisés
LIMS
Intégré
Flux de processus de bout en bout
Flux de Travail d'Investigation OOS : De la Détection à la Disposition, Aligné FDA
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Détection OOS
Déclenchement automatique OOS depuis l'intégration LIMS lorsque les résultats de test dépassent les limites de spécification, avec notification immédiate aux superviseurs au sein de cette plateforme de gestion OOS conforme FDA.
Investigation Phase I
Système d'investigation des déviations de laboratoire piloté par liste de contrôle, examinant la manipulation des échantillons, l'étalonnage des instruments, la validité des réactifs et la technique de l'analyste dans le cadre d'une investigation structurée hors spécifications.
Décision Phase I
Déterminer si une cause imputable en laboratoire a été trouvée — si oui, documenter et ré-tester ; si non, escalader en Phase II au sein de ce logiciel d'investigation OOS GMP.
Investigation Phase II
Logiciel d'investigation de laboratoire GxP avec une investigation élargie couvrant la revue du procédé de fabrication, l'analyse des dossiers de lot, les données environnementales et la traçabilité des matières.
Re-test et Disposition
Exécuter les protocoles de re-test et de ré-échantillonnage avec des arbres de décision prédéfinis et des critères d'acceptation pour la disposition des lots au sein de ce système OOS conforme à la réglementation.
Clôture et Analyse des Tendances
Finaliser l'investigation hors spécifications avec approbation du superviseur et de l'AQ, générer automatiquement des déviations et des CAPA, et alimenter les analyses de tendances via ce logiciel de gestion OOS.
Capacités
Logiciel de Gestion OOS — Conforme 21 CFR Part 11 & GLP
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
Applications réelles
Cas d'Usage de l'Investigation OOS dans les Laboratoires QC Pharma & Biotech
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Tests de Libération de Produits Finis
Investiguer les résultats OOS lors des tests de libération de lot en utilisant ce système d'investigation des déviations de laboratoire, déterminer la cause racine et prendre des décisions de disposition de lot scientifiquement justifiées.
Échec d'Étude de Stabilité
Gérer les résultats d'investigation hors spécifications provenant des études de stabilité avec évaluation de l'impact sur la durée de conservation, les dossiers réglementaires et les produits distribués via une gestion OOS conforme FDA.
Tests de Matières Premières
Investiguer les résultats OOS des matières entrantes avec le logiciel d'investigation de laboratoire GxP, coordonner avec le fournisseur et évaluer l'impact sur les lots de production planifiés.
Échec de Contrôle en Cours de Fabrication
Gérer les résultats OOS en cours de fabrication avec évaluation de l'impact sur le lot en temps réel, décisions de mise en attente du procédé et investigation de la cause racine au sein de ce logiciel d'investigation OOS GMP.
Questions courantes
FAQ sur le Logiciel d'Investigation OOS
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